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Efficacité d'une dose unique d'aspirine par rapport à l'acétaminophène dans les céphalées de tension (Tarot Headache)

17 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Un essai en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité analgésique d'une dose unique d'aspirine à libération rapide 1000 mg et d'acétaminophène 1000 mg dans les maux de tête de type tension

Le but de cet essai est de déterminer si une dose orale unique d'aspirine à libération rapide 1000 mg procure un soulagement par rapport à l'acétaminophène 1000 mg et au placebo chez les sujets souffrant de céphalées de tension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Westside Family Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Antécédents d'apparition de céphalées de tension avant l'âge de 50 ans
  • Au cours de la dernière année, ≥ 4 céphalées de tension d'intensité au moins modérée par mois et la majorité des céphalées durant plus de trois heures, qui répondent aux critères de diagnostic communément reconnus par l'International Headache Society
  • Antécédents de réponse au traitement avec des analgésiques en vente libre (OTC)
  • Comprendre les échelles d'évaluation de la douleur (telles que jugées par le coordinateur de l'essai)
  • Présenter au moins une douleur de tête modérée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (un score d'au moins 4 sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10) lors de la visite de traitement
  • Apparition de la douleur dans les trois heures suivant la visite de traitement
  • Confirmation par un médecin des symptômes de céphalée de tension aiguë tels que décrits par les critères de diagnostic de l'International Headache Society

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, aux salicylates, à d'autres AINS, à l'acétaminophène et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits expérimentaux, y compris le placebo
  • Utilisation de tout analgésique/antipyrétique à libération immédiate dans les quatre heures ou utilisation de tout analgésique/antipyrétique à libération prolongée ou à action prolongée dans les 12 heures suivant l'administration du produit expérimental
  • Présence de symptômes compatibles avec les céphalées menstruelles ou les migraines telles que décrites par les critères de diagnostic de l'International Headache Society
  • Antécédents de migraines plus d'une fois par mois
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec le déroulement de l'essai selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
  • Traumatisme crânien ou cervical récent (dans les 2 semaines)
  • Utilisation actuelle d'un anticoagulant (anticoagulant), d'aspirine à faible dose ou d'un médicament stéroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Acétaminophène
2 x caplets d'acétaminophène de 500 mg (1000 mg) et 2 x comprimés placebo d'aspirine à libération rapide
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
2 comprimés d'aspirine à libération rapide de 500 mg (1000 mg) et 2 caplets d'acétaminophène placebo
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
2 x caplets placebo d'acétaminophène et 2 x comprimés placebo d'aspirine à libération rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'au soulagement significatif de la douleur (défini comme le moment où le sujet indique un soulagement de la douleur significatif pour le sujet)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration
Jusqu'à 2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier soulagement perceptible
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration
Est défini comme le moment où le sujet appuie sur le premier chronomètre
Jusqu'à 2 heures après l'administration
Confirmation de l'heure du premier soulagement perceptible
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration
Les sujets atteindraient ce résultat s'ils répondaient "oui" lorsqu'on leur demandait directement après avoir arrêté le premier chronomètre, s'ils marquaient un "1" sur l'échelle de soulagement de la douleur ou s'ils arrêtaient le deuxième chronomètre.
Jusqu'à 2 heures après l'administration
Changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur à différents moments (sur une échelle catégorique d'intensité de la douleur en 11 points, 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense)
Délai: Au départ, 30, 60, 90 et 120 minutes après la dose et immédiatement avant l'utilisation de tout médicament de secours
Au départ, 30, 60, 90 et 120 minutes après la dose et immédiatement avant l'utilisation de tout médicament de secours
Soulagement de la douleur sur une échelle catégorique à 5 points (0 = aucun soulagement, 1 = un léger soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement et 4 = un soulagement complet)
Délai: À 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration et immédiatement avant l'utilisation de tout médicament de secours
À 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration et immédiatement avant l'utilisation de tout médicament de secours
Somme pondérée dans le temps des scores des différences d'intensité de la douleur (PID) au cours de la première heure (SPID0-1)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Jusqu'à 1 heure
Somme pondérée dans le temps des scores des différences d'intensité de la douleur (PID) sur 2 heures (SPID0-2)
Délai: Jusqu'à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Somme des scores totaux de soulagement de la douleur pondérés dans le temps au cours de la première heure (TOTPAR0-1)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Jusqu'à 1 heure
Somme pondérée dans le temps des scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) sur 2 heures (TOTPAR0-2)
Délai: Jusqu'à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur et des différences d'intensité de la douleur (PID) sur la première heure (SPRID0-1)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Jusqu'à 1 heure
Somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur et des différences d'intensité de la douleur (PID) sur 2 heures (SPRID0-2)
Délai: Jusqu'à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Délai avant la première prise de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Proportion cumulée de sujets prenant des médicaments de secours par point dans le temps
Délai: Jusqu'à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique : 0 = faible, 1 = moyen, 2 = bon, 3 = très bon ou 4 = excellent
Délai: 2 heures après l'administration ou immédiatement avant la première prise de médicament de secours, selon la première éventualité
2 heures après l'administration ou immédiatement avant la première prise de médicament de secours, selon la première éventualité
La variable de sécurité sera résumée à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'administration
Jusqu'à 5 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15771

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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