Účinnost jedné dávky aspirinu vs. acetaminofen u tenzní bolesti hlavy (Tarot Headache)
17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost jednorázové dávky rychle se uvolňujícího aspirinu 1000 mg a paracetamolu 1000 mg u tenzní bolesti hlavy
Účelem této studie je určit, zda jediná perorální dávka 1000 mg aspirinu s rychlým uvolňováním poskytuje úlevu ve srovnání s 1000 mg acetaminofenu a placebem u subjektů s bolestí hlavy tenzního typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18-65 let
- Anamnéza nástupu tenzní bolesti hlavy před dosažením věku 50 let
- Zkušenosti za poslední rok ≥ 4 bolesti hlavy tenzního typu alespoň střední intenzity za měsíc a s většinou bolestí hlavy trvajících déle než tři hodiny, které splňují obecně uznávaná kritéria pro diagnózu podle International Headache Society
- Anamnéza odpovědi na léčbu volně prodejnými (OTC) analgetiky
- Pochopte stupnice hodnocení bolesti (podle posouzení koordinátora zkoušky)
- Během návštěvy u ošetření se vyskytla alespoň mírná bolest hlavy na 0-10bodové číselné stupnici (skóre alespoň 4 na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10)
- Nástup bolesti do tří hodin po ošetření
- Potvrzení lékařem o symptomech akutní tenzní bolesti hlavy, jak je popsáno v diagnostických kritériích International Headache Society
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, salicyláty, jiná NSAID, acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
- Použití jakéhokoli analgetika/antipyretika s okamžitým uvolňováním do čtyř hodin nebo použití jakéhokoli analgetika/antipyretika s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícího analgetika/antipyretika do 12 hodin od podání zkoumaného produktu
- Přítomnost příznaků, které jsou konzistentní s menstruační bolestí hlavy nebo migrenózní bolestí hlavy, jak je popsáno v diagnostických kritériích International Headache Society
- Anamnéza migrénových bolestí hlavy více než jednou za měsíc
- Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná odchylka septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
- Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Nedávné poranění hlavy nebo krku (do 2 týdnů)
- Současné užívání léků na ředění krve (antikoagulancia), nízké dávky aspirinu nebo steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
2 x 500 mg acetaminofenové kaplety (1000 mg) a 2 x placebo tablety s rychlým uvolňováním aspirinu
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
2 x 500 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním (1 000 mg) a 2 x placebo acetaminofenové kaplety
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
2 x placebo acetaminofenové kaplety a 2 x placebo rychle uvolňující tablety aspirinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (definovaná jako doba, kdy subjekt indikuje úlevu od bolesti, která je pro subjekt smysluplná)
Časové okno: Až 2 hodiny po dávce
|
Až 2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k první znatelné úlevě
Časové okno: Až 2 hodiny po dávce
|
Je definován jako čas, kdy subjekt stiskne první stopky
|
Až 2 hodiny po dávce
|
|
Čas k první znatelné úlevě potvrzen
Časové okno: Až 2 hodiny po dávce
|
Subjekty by tento výsledek splnily, pokud by odpověděly „ano“ na otázku přímo po zastavení prvních stopek, pokud by označily „1“ na stupnici úlevy od bolesti nebo kdyby zastavily 2. stopky.
|
Až 2 hodiny po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti v různých časových bodech (na 11bodové kategorické škále intenzity bolesti, 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
Časové okno: Na začátku, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce a bezprostředně před použitím jakéhokoli záchranného léku
|
Na začátku, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce a bezprostředně před použitím jakéhokoli záchranného léku
|
|
|
Úleva od bolesti na 5bodové kategorické stupnici (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplná úleva)
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut po dávce a bezprostředně před použitím jakéhokoli záchranného léku
|
30, 60, 90 a 120 minut po dávce a bezprostředně před použitím jakéhokoli záchranného léku
|
|
|
Souhrnný čas vážený skóre rozdílů intenzity bolesti (PID) za první hodinu (SPID0-1)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Do 1 hodiny
|
|
|
Souhrnný čas vážený skóre rozdílů intenzity bolesti (PID) za 2 hodiny (SPID0-2)
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Souhrnné časově vážené celkové skóre úlevy od bolesti za první hodinu (TOTPAR0-1)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Do 1 hodiny
|
|
|
Souhrnný čas vážený skórem celkových skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) za 2 hodiny (TOTPAR0-2)
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Sečteno, časově vážené úlevy od bolesti a rozdíly v intenzitě bolesti (PID) za první hodinu (SPRID0-1)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Do 1 hodiny
|
|
|
Sečteno, časově vážená úleva od bolesti a rozdíly v intenzitě bolesti (PID) za 2 hodiny (SPRID0-2)
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Čas do prvního užití záchranného léku
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Kumulativní podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci podle časového bodu
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Celkové hodnocení hodnoceného produktu jako léku proti bolesti: 0 = špatný, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = velmi dobrý nebo 4 = výborný
Časové okno: 2 hodiny po dávce nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve
|
2 hodiny po dávce nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Proměnná bezpečnosti bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky založené na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 dní po dávce
|
Až 5 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 15771
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .