单剂量阿司匹林与对乙酰氨基酚在紧张型头痛中的疗效 (Tarot Headache)
2018年12月17日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、平行、安慰剂对照试验，评估单剂量速释阿司匹林 1000 毫克和对乙酰氨基酚 1000 毫克对紧张型头痛的镇痛效果
该试验的目的是确定在患有紧张型头痛的受试者中，与服用对乙酰氨基酚 1000 毫克和安慰剂相比，单次口服速释阿司匹林 1000 毫克是否能缓解疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Westside Family Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的健康、能走动的男女志愿者
- 50 岁之前有紧张型头痛发作史
- 在过去一年中每月至少经历 4 次至少中等强度的紧张型头痛，并且大多数头痛持续时间超过 3 小时，符合国际头痛协会公认的诊断标准
- 对非处方 (OTC) 止痛药治疗的反应史
- 了解疼痛等级量表（由试验协调员判断）
- 在治疗就诊时出现至少 0-10 分数值评定量表中度头痛（在 0 到 10 的 11 分量表中得分至少为 4）
- 就诊后三小时内出现疼痛
- 由国际头痛学会诊断标准描述的急性紧张型头痛症状的医生确认
排除标准：
- 对阿司匹林、水杨酸盐、其他非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和类似药物或研究产品成分（包括安慰剂）过敏史
- 在四小时内使用任何速释镇痛剂/退热剂或在研究产品给药后 12 小时内使用任何缓释剂或长效镇痛剂/退热剂
- 存在与国际头痛学会诊断标准所描述的经期头痛或偏头痛一致的症状
- 偏头痛史每月一次以上
- 相关伴随疾病，如哮喘（允许运动诱发的哮喘）、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞（鼻息肉病、明显的鼻中隔偏曲），根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰试验的进行
- 当前或过去的出血性疾病病史
- 胃肠道出血或穿孔史，与之前的非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗有关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血发作）
- 最近的头部或颈部外伤（2 周内）
- 当前使用血液稀释剂（抗凝剂）、低剂量阿司匹林或类固醇药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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2 x 500 mg 对乙酰氨基酚胶囊（1000 mg）和 2 x 安慰剂速释阿司匹林片
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实验性的：手臂 1
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2 x 500 mg 速释阿司匹林片（1000 mg）和 2 x 安慰剂对乙酰氨基酚胶囊
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安慰剂比较：手臂 3
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2 片安慰剂对乙酰氨基酚胶囊和 2 片安慰剂速释阿司匹林片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有意义的疼痛缓解时间（定义为受试者表明对受试者有意义的疼痛缓解的时间）
大体时间：给药后最多 2 小时
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给药后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次明显缓解的时间
大体时间：给药后最多 2 小时
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被定义为受试者按下第一个秒表的时间
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给药后最多 2 小时
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确认第一次明显缓解的时间
大体时间：给药后最多 2 小时
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如果受试者在停止第一个秒表后直接被问到“是”，如果他们在缓解疼痛量表上标记为“1”，或者如果他们停止了第二个秒表，那么受试者将达到这个结果。
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给药后最多 2 小时
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不同时间点疼痛强度评分相对于基线的变化（在 11 点分类疼痛强度量表上，0 = 无痛，10 = 剧烈疼痛）
大体时间：在基线、给药后 30、60、90 和 120 分钟，以及即将使用任何急救药物之前
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在基线、给药后 30、60、90 和 120 分钟，以及即将使用任何急救药物之前
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5 分分类量表的疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）
大体时间：给药后 30、60、90 和 120 分钟，以及即将使用任何急救药物之前
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给药后 30、60、90 和 120 分钟，以及即将使用任何急救药物之前
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第一个小时 (SPID0-1) 的疼痛强度差异 (PID) 分数的总时间加权
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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2 小时内疼痛强度差异 (PID) 得分的总时间加权 (SPID0-2)
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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第一个小时的总时间加权总疼痛缓解评分 (TOTPAR0-1)
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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2 小时内总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的时间加权总和 (TOTPAR0-2)
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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第一个小时内疼痛缓解和疼痛强度差异 (PID) 的总和时间加权 (SPRID0-1)
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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2 小时内疼痛缓解和疼痛强度差异 (PID) 的总和时间加权 (SPRID0-2)
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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首次服用急救药物的时间
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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按时间点服用急救药物的受试者的累计比例
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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研究产品作为止痛药的总体评估：0 = 差，1 = 一般，2 = 好，3 = 非常好或 4 = 极好
大体时间：服药后 2 小时或第一次服用急救药物之前，以较早者为准
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服药后 2 小时或第一次服用急救药物之前，以较早者为准
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：给药后最多 5 天
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给药后最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月12日
初级完成 (实际的)
2012年6月4日
研究完成 (实际的)
2012年6月4日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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