複数の基底細胞がん患者における間欠的ビスモデギブと PDT の効果を比較する試験 (Vismodegib)

包含基準:

件名：

• -少なくとも10個のSEB（鼻または眼窩周囲の皮膚で直径3mm以上、顔の他の場所で5mm以上、または膝の下の皮膚を除く顔以外の領域で9mm以上）と診断されている入学の2年前。
• 基底細胞母斑症候群の診断基準を満たす
• -研究期間中、研究外の局所薬の皮膚への適用を控えることをいとわない。 たとえば、コルチコステロイドを含む局所用製剤（トリアムシノロン以外は月に 6 回以下）。
• BCCが調査担当者によって文書化されていない限り、できれば2回の別々の訪問で、BCCの治療を差し控えても構わないと思っています。
• -以下によって定義される正常な臨床検査を受けています：正常な造血能力、正常な肝機能：ASTおよびALTが正常上限の2倍以上（ULN） 総ビリルビンが正常範囲0.20 mg / dl〜1.50 mg / dlまたはギルバート病患者の ULN の 3 倍以内 正常な腎機能: 正常な血清クレアチニンまたは測定されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分未満。 -未治療の空腹時コレステロールが220以上
• -治験薬の中止後3か月間、献血または精液を提供しないことをいとわない。
• -以下で定義されるように、パートナーの妊娠を喜んで回避します：男性被験者は、研究中および最後の投与後3か月間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを喜んで使用します。精管切除に成功。 彼のパートナーも避妊のフォームを使用する必要があります

除外基準:

件名：

• -研究中の研究薬の評価を妨げる可能性のある局所または全身療法を使用しました。 具体的には、これらには次の使用が含まれます：（i）グルココルチコイド（研究登録前の6か月間で36日以内のトリアムシノロン以外）を皮膚の5％以上（ii）レチノイドを全身または局所的に5％以上研究に参加する前の6ヶ月間の皮膚の; (iii) 研究登録前の 6 か月間に皮膚の 5% を超えるアルファ-ヒドロキシ酸 (iv) 研究登録前の 6 か月間に膝の上の皮膚に全身的または局所的に 5-フルオロウラシルまたはイミキモド。 (v) 治験薬の開始前1年以内の全身化学療法による治療。
• -治験薬製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴があります。
• フォローアップの訪問とテストのために戻ることができません。
• -既知のHIV陽性患者を含む、制御されていない全身性疾患を患っています。
• うっ血性心不全の病歴があります。
• コントロールされていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、または低カリウム血症がある
• -ウイルス性または肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴がある。
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況を持っている.
• -非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管がん、またはCLLステージ0を除く、過去5年以内に浸潤がんの病歴がある。
• -現在、最近（1日目から4週間以内）、またはこの研究に登録している間、実験的薬物研究への参加を計画しています。
• 妊娠している、妊娠する予定がある、妊娠する可能性がある、または授乳中の女性です。
• 妊娠防止措置を順守したくない、または順守できない男性です。