- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01556009
Studio che confronta gli effetti di vismodegib intermittente vs. PDT in pazienti con carcinoma basocellulare multiplo (Vismodegib)
Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, che confronta gli effetti di vismodegib intermittente rispetto alla PDT sul mantenimento del beneficio dopo 7 mesi di trattamento continuo con vismodegib in pazienti con carcinoma basocellulare multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto:
- ha avuto diagnosi di almeno 10 SEB (di diametro 3 mm o superiore sul naso o sulla pelle periorbitale, 5 mm o superiore in altre parti del viso, o 9 mm o superiore sulle aree non facciali esclusa la pelle sotto le ginocchia) durante il due anni prima dell'ingresso nello studio.
- soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome del nevo basocellulare
- è disposto ad astenersi dall'applicazione di farmaci topici non studiati sulla pelle per la durata dello studio. Ad esempio, preparati topici contenenti corticosteroidi (diversi dal triamcinolone applicati non più di 6 volte al mese).
- è disposto a rinunciare al trattamento delle BCC a meno che le BCC non siano documentate dagli sperimentatori dello studio, preferibilmente in due visite separate, tranne quando il PSCP ritenga che il ritardo nel trattamento possa potenzialmente compromettere la salute del soggetto.
- presenta test di laboratorio normali come definito da quanto segue: capacità ematopoietica normale, funzionalità epatica normale: AST e ALT superiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) bilirubina totale entro il range normale da 0,20 mg/dl a 1,50 mg/dl o entro 3 volte l'ULN per i pazienti con malattia di Gilbert Funzionalità renale normale: creatinina sierica normale o clearance della creatinina misurata inferiore a 50 ml/minuto. Colesterolo a digiuno maggiore o uguale a 220 non trattato
- essere disposto a non donare sangue o sperma per tre mesi dopo l'interruzione dei farmaci dello studio.
- è disposto a evitare la gravidanza nel suo partner come definito da quanto segue: Soggetto maschio è disposto a utilizzare un preservativo in lattice durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose durante il contatto sessuale con una donna in età fertile, anche se ha avuto un vasectomia riuscita. Anche il suo partner deve usare una forma di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
Il soggetto:
- ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio. In particolare, questi includono l'uso di: (i) glucocorticoidi (diversi dal Triamcinolone per non più di 36 giorni durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio) a più del 5% della pelle (ii) retinoidi per via sistemica o topica a più del 5% della pelle durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio; (iii) alfa-idrossiacidi a più del 5% della pelle durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio (iv) 5-fluorouracile o imiquimod per via sistemica o topica sulla pelle sopra le ginocchia durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio. (v) trattamento con chemioterapia sistemica entro un anno prima dell'inizio del farmaco in studio.
- ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nelle formulazioni del farmaco in studio.
- non è in grado di tornare per visite di controllo e test.
- ha una malattia sistemica incontrollata, compresi i pazienti HIV positivi noti.
- ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- ha ipocalcemia incontrollata, ipomagnesiemia o ipokaliemia
- ha una storia clinicamente importante di malattia del fegato, incluse epatite virale o virale, attuale abuso di alcol o cirrosi.
- ha qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- ha una storia di cancro invasivo negli ultimi cinque anni escludendo cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in stadio I, carcinoma duttale in situ della mammella o LLC stadio 0.
- ha una partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dal giorno 1) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco durante l'iscrizione a questo studio.
- è una donna che è incinta, prevede di rimanere incinta, è in grado di rimanere incinta o sta allattando.
- è un maschio che non vuole o non può rispettare le misure di prevenzione della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaco (Vismodegib)
Vismodegib assunto per via orale 150 mg al giorno per 7 mesi continui poi randomizzato per intervalli di 3 mesi a 28 mesi.
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150 mg al giorno per 7 mesi continui poi randomizzati per intervalli di 3 mesi a 28 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido aminolevulinico% 20 soluzione topica
Soluzione topica di acido aminolevulinico HCL 20% applicata ogni tre mesi dal mese 10, 13, 16, 19, 22. Applicata e incubata per tre ore.
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Soluzione topica al 20% applicata ogni tre mesi dal mese 10, 13, 16, 19, 22. Applicata e incubata per tre ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla ricorrenza del carico di SEB al basale dopo 7 mesi di trattamento continuo con Vismodegib.
Lasso di tempo: Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i risultati per un'analisi intermedia quando 12 soggetti avranno completato 28 mesi.
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Primario: io. Confrontare l'efficacia di (i) vismodegib intermittente rispetto a (ii) l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel prevenire il ritorno del carico di BCC (SEB) chirurgicamente ammissibili al livello basale dopo 7 mesi di terapia continua con vismodegib. ii. Confrontare il diametro cumulativo (onere) dei SEB nei pazienti trattati in modo intermittente con vismodegib rispetto alla terapia fotodinamica (PDT). |
Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i risultati per un'analisi intermedia quando 12 soggetti avranno completato 28 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il diametro cumulativo (carico) di SEB nei pazienti trattati in modo intermittente con vismodegib vs PDT durante i mesi 8-28 periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i risultati per un'analisi intermedia quando 12 soggetti avranno completato 28 mesi.
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io. Valutare la sicurezza di vismodegib intermittente in pazienti con BCC multipli (BCNS e non BCNS) durante i mesi 8-28. ii. Per valutare la resistenza dei SEB ai trattamenti in pazienti con più BCC (BCNS e non BCNS) trattati in modo intermittente durante i mesi 8-28. iii. Valutare il grado di riduzione dei SEB dopo 7 mesi di terapia giornaliera continua con vismodegib. iv. Condurre una valutazione esplorativa in pazienti non BCNS con BCC multipli (alto carico di malattia) dell'efficacia e della tollerabilità di vismodegib intermittente vs PDT |
Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i risultati per un'analisi intermedia quando 12 soggetti avranno completato 28 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ervin Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie della mascella
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Neoplasie, cellula basale
- Sindrome
- Carcinoma
- Sindrome del nevo basocellulare
- Carcinoma, cellula basale
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Acido aminolevulinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-077
- ML28244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genentech)
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Prove cliniche su Vismodegib
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SRH Wald-Klinikum Gera GmbHCompletatoCarcinoma delle cellule basaliGermania
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Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalTerminatoGlioma PontinoStati Uniti