Essai comparant les effets du vismodegib intermittent à ceux de la PDT chez des patients atteints de carcinomes basocellulaires multiples (Vismodegib)

Critère d'intégration:

L'objet:

• a eu un diagnostic d'au moins 10 SEB (d'un diamètre de 3 mm de diamètre ou plus sur le nez ou la peau périorbitaire, de 5 mm ou plus ailleurs sur le visage, ou de 9 mm ou plus sur les zones non faciales à l'exclusion de la peau sous les genoux) au cours de la deux ans avant l'entrée aux études.
• répondre aux critères diagnostiques du syndrome du naevus basocellulaire
• est prêt à s'abstenir d'appliquer des médicaments topiques non étudiés sur la peau pendant la durée de l'étude. Par exemple, les préparations topiques contenant des corticostéroïdes (autres que la triamcinolone appliquée pas plus de 6x/mois).
• est prêt à renoncer au traitement des CBC à moins que les CBC ne soient documentés par les investigateurs de l'étude, de préférence lors de deux visites distinctes, sauf lorsque le PSCP estime qu'un retard de traitement pourrait potentiellement compromettre la santé du sujet.
• a des tests de laboratoire normaux tels que définis par ce qui suit : Capacité hématopoïétique normale, Fonction hépatique normale : ASAT et ALAT supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale dans la plage normale 0,20 mg/dl à 1,50 mg/dl ou dans les 3x LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert Fonction rénale normale : créatinine sérique normale ou clairance de la créatinine mesurée inférieure à 50 mL/minute. Cholestérol à jeun supérieur ou égal à 220 non traité
• être prêt à ne pas donner de sang ou de sperme pendant trois mois après l'arrêt des médicaments de l'étude.
• est prêt à éviter une grossesse chez son partenaire tel que défini par ce qui suit : le sujet masculin est prêt à utiliser un préservatif en latex pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose lors d'un contact sexuel avec une femme en âge de procréer, même s'il a eu un vasectomie réussie. Son partenaire doit également utiliser une forme de contraception

Critère d'exclusion:

L'objet:

• a utilisé des thérapies topiques ou systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude. Plus précisément, ceux-ci incluent l'utilisation de : (i) des glucocorticoïdes (autres que la triamcinolone pendant 36 jours au maximum au cours des six mois précédant l'entrée dans l'étude) sur plus de 5 % de la peau (ii) des rétinoïdes par voie systémique ou topique sur plus de 5 % de la peau au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude ; (iii) des acides alpha-hydroxylés sur plus de 5 % de la peau au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude (iv) du 5-fluorouracile ou de l'imiquimod par voie systémique ou topique sur la peau au-dessus des genoux au cours des six mois précédant l'entrée dans l'étude. (v) traitement par chimiothérapie systémique dans l'année précédant le début du traitement à l'étude.
• a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des formulations médicamenteuses à l'étude.
• est incapable de revenir pour des visites de suivi et des tests.
• a une maladie systémique non contrôlée, y compris des patients séropositifs connus.
• a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
• a une hypocalcémie, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie non contrôlées
• a des antécédents cliniquement importants de maladie du foie, y compris virale ou d'hépatite, un abus d'alcool actuel ou une cirrhose.
• a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• a des antécédents de cancer invasif au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I, du carcinome canalaire in situ du sein ou de la LLC de stade 0.
• a une participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant le jour 1) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament pendant son inscription à cette étude.
• est une femme qui est enceinte, envisage de devenir enceinte, capable de devenir enceinte ou qui allaite.
• est un homme qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux mesures de prévention de la grossesse.