Studie zum Vergleich der Wirkungen von intermittierendem Vismodegib vs. PDT bei Patienten mit multiplen Basalzellkarzinomen (Vismodegib)

Einschlusskriterien:

Das Thema:

• bei dem mindestens 10 SEB diagnostiziert wurden (mit einem Durchmesser von 3 mm Durchmesser oder mehr auf der Nase oder periorbitalen Haut, 5 mm oder mehr an anderer Stelle im Gesicht oder 9 mm oder mehr auf nicht-Gesichtsbereichen mit Ausnahme der Haut unter den Knien) während der zwei Jahre vor Studienbeginn.
• die diagnostischen Kriterien für das Basalzellnävussyndrom erfüllen
• ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung von nicht studienbezogenen topischen Medikamenten auf der Haut zu verzichten. Zum Beispiel topische Präparate, die Kortikosteroide enthalten (außer Triamcinolon, die nicht mehr als 6x/Monat angewendet werden).
• ist bereit, auf die Behandlung von BCCs zu verzichten, es sei denn, die BCCs werden von den Prüfärzten der Studie dokumentiert, vorzugsweise bei zwei getrennten Besuchen, es sei denn, das PSCP ist der Ansicht, dass eine Verzögerung der Behandlung möglicherweise die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
• hat normale Labortests, die wie folgt definiert sind: Normale hämatopoetische Kapazität, Normale Leberfunktion: AST und ALT größer als oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) Gesamtbilirubin im normalen Bereich 0,20 mg/dl bis 1,50 mg/dl oder innerhalb 3x ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit Normale Nierenfunktion: normales Serumkreatinin oder gemessene Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Minute. Nüchterncholesterin größer oder gleich 220 unbehandelt
• bereit sein, drei Monate nach Absetzen der Studienmedikation kein Blut oder Sperma zu spenden.
• ist bereit, eine Schwangerschaft bei seinem Partner zu vermeiden, wie im Folgenden definiert: Der männliche Proband ist bereit, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis während des sexuellen Kontakts mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn er eines hatte erfolgreiche Vasektomie. Sein Partner muss auch eine Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

• hat topische oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören insbesondere die Verwendung von: (i) Glukokortikoiden (außer Triamcinolon an nicht mehr als 36 Tagen in den sechs Monaten vor Studienbeginn) auf mehr als 5 % der Haut (ii) Retinoiden systemisch oder topisch auf mehr als 5 % der Haut während der sechs Monate vor Studieneintritt; (iii) Alpha-Hydroxysäuren auf mehr als 5 % der Haut während der sechs Monate vor Studieneintritt (iv) 5-Fluorouracil oder Imiquimod systemisch oder topisch auf die Haut über den Knien während der sechs Monate vor Studieneintritt. (v) Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienmedikation.
• hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in den Formulierungen der Studienmedikation.
• nicht in der Lage ist, zu Nachsorgeuntersuchungen und Tests zurückzukehren.
• hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich bekannter HIV-positiver Patienten.
• hat eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.
• unkontrollierte Hypokalzämie, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie hat
• hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Virus- oder Hepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.
• hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
• hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von invasivem Krebs, ausgenommen nicht-melanozytären Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, duktales Karzinom in situ der Brust oder CLL-Stadium 0.
• hat eine aktuelle, kürzliche (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, während er in diese Studie eingeschrieben ist.
• eine Frau ist, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, schwanger werden kann oder stillt.
• ein Mann ist, der die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen nicht einhalten will oder kann.