- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01556009
Az időszakos vismodegib és a PDT hatásainak összehasonlító vizsgálata többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél (Vismodegib)
Fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja az időszakos vismodegib és a PDT hatását a 7 hónapos folyamatos vismodegib-kezelést követően a többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A téma:
- legalább 10 SEB-t diagnosztizáltak (3 mm-es vagy nagyobb átmérőjű az orron vagy a szemkörnyéki bőrön, 5 mm-es vagy nagyobb átmérőjű máshol az arcon, vagy 9 mm-es vagy nagyobb a nem arcterületeken, kivéve a térd alatti bőrt) a vizsgálat során. két évvel a tanulmányi belépés előtt.
- megfelelnek a bazálissejtes nevus szindróma diagnosztikai kritériumainak
- hajlandó tartózkodni a vizsgálaton kívüli helyi gyógyszerek bőrön történő alkalmazásától a vizsgálat időtartama alatt. Például kortikoszteroidokat tartalmazó helyi készítmények (a triamcinolon kivételével, amelyet legfeljebb havonta alkalmaznak).
- hajlandó lemondani a BCC-k kezeléséről, kivéve, ha a BCC-ket a vizsgálati kutatók dokumentálják, lehetőleg két külön látogatás alkalmával, kivéve, ha a PSCP úgy véli, hogy a kezelés késése potenciálisan veszélyeztetheti az alany egészségét.
- normál laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik a következők szerint: Normál hematopoietikus kapacitás, Normál májfunkció: AST és ALT a normálérték felső határának (ULN) vagy annak kétszerese, összbilirubin a normál tartományon belül 0,20 mg/dl és 1,50 mg/dl, vagy a felső határérték háromszorosán belül Gilbert-kórban szenvedő betegeknél Normál veseműködés: normál szérum kreatinin vagy mért kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc. 220-nál nagyobb vagy egyenlő éhgyomri koleszterinszint kezeletlenül
- hajlandó nem adni vért vagy spermát három hónapig a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követően.
- hajlandó elkerülni a teherbeesést partnerében az alábbiak szerint: A férfi alany hajlandó latex óvszert használni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 3 hónapig fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha volt sikeres vasectomia. Partnerének is alkalmaznia kell a fogamzásgátlás egy formáját
Kizárási kritériumok:
A téma:
- olyan helyi vagy szisztémás terápiákat alkalmazott, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során. Konkrétan ezek a következők: (i) glükokortikoidok (a triamcinolon kivételével, legfeljebb 36 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban) a bőr több mint 5%-án; (ii) a retinoidok szisztémásán vagy helyileg több mint 5%-án a bőr állapota a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban; (iii) alfa-hidroxisavak a bőr több mint 5%-ára a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban (iv) 5-fluorouracil vagy imikimod szisztémásan vagy helyileg a térd feletti bőrön a vizsgálatba lépést megelőző hat hónapban. (v) szisztémás kemoterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt egy éven belül.
- kórtörténetében túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére.
- nem tud visszatérni utóvizsgálatokra és vizsgálatokra.
- kontrollálatlan szisztémás betegsége van, beleértve az ismert HIV-pozitív betegeket is.
- kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
- ellenőrizetlen hipokalcémiában, hypomagnesaemiában vagy hipokalémiában szenved
- klinikailag jelentős májbetegsége van, beleértve a vírusos vagy hepatitis, jelenlegi alkoholfogyasztás vagy cirrhosis.
- bármilyen olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- az elmúlt öt évben invazív rákban fordult elő, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot, az emlő in situ duktális karcinómáját vagy a 0. stádiumú CLL-t.
- jelenleg, a közelmúltban (az 1. naptól számított 4 héten belül) vagy tervezett részt venni egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, miközben részt vett ebben a vizsgálatban.
- olyan nőstény, aki terhes, terhességet tervez, teherbe tud esni, vagy szoptat.
- olyan férfi, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a terhesség megelőzésére vonatkozó intézkedéseknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer (Vismodegib)
A vismodegib szájon át, napi 150 mg-ban 7 hónapon keresztül folyamatosan, majd 3 hónapos időközönként 28 hónapig randomizálva lett.
|
150 mg naponta 7 hónapig folyamatosan, majd 3 hónapos időközönként 28 hónapig randomizálva.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 20%-os aminolevulinsav helyi oldat
Aminolevulinsav HCL 20%-os helyi oldatot alkalmazva háromhavonta a 10., 13., 16., 19., 22. hónaptól. Felvitel és három órán keresztül inkubált.
|
20%-os helyi oldatot háromhavonta alkalmazva a 10., 13., 16., 19., 22. hónaptól. Felvitel és három órán keresztül inkubált.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
7 hónapos folyamatos Vismodegib-kezelést követően eltelt idő a kiindulási SEB-teher kiújulásához.
Időkeret: Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) áttekinti az eredményeket egy időközi elemzéshez, amikor 12 alany 28 hónapon túl van.
|
Elsődleges: én. Összehasonlítani az (i) intermittáló vismodegib és (ii) a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát a műtétileg alkalmas BCC-k (SEB) teher kiindulási szintre való visszatérésének megakadályozásában 7 hónapos folyamatos vismodegib terápia után. ii. A SEB-k kumulatív átmérőjének (terhelésének) összehasonlítása időszakosan vismodegibbal és fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt betegeknél. |
Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) áttekinti az eredményeket egy időközi elemzéshez, amikor 12 alany 28 hónapon túl van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SEB-k kumulatív átmérője (terhelése) szakaszosan Vismodegib-kezelésben részesült betegeknél vs. PDT a 8-28. hónapos karbantartási időszak alatt.
Időkeret: Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) áttekinti az eredményeket egy időközi elemzéshez, amikor 12 alany 28 hónapon túl van.
|
én. Az intermittáló vismodegib biztonságosságának értékelése több BCC-ben (BCNS és nem BCNS) szenvedő betegeknél a 8-28. hónapban. ii. Az SEB-k kezelésekkel szembeni rezisztenciájának felmérése több BCC-ben (BCNS-ben és nem BCNS-ben) szenvedő betegeknél, akiket időszakosan kezeltek a 8-28. hónapban. iii. 7 hónapos folyamatos napi vismodegib terápia után a SEB-ek csökkenésének mértékének felmérése. iv. Az intermittáló vismodegib vs PDT hatékonyságának és tolerálhatóságának feltáró értékelése több BCC-ben (magas betegségteherben) szenvedő, nem BCNS-ben szenvedő betegeknél. |
Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) áttekinti az eredményeket egy időközi elemzéshez, amikor 12 alany 28 hónapon túl van.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ervin Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Ciszták
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Csontbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Állkapocs betegségek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Neoplazmák, bazális sejt
- Szindróma
- Karcinóma
- Basal Cell Nevus szindróma
- Karcinóma, bazális sejt
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Aminolevulinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-077
- ML28244 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Genentech)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Basal Cell Nevus szindróma
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
HedgePath Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterToborzásMelanóma | Nevus | Nevus, pigmentált | Melanoma (bőr) | Nyálkahártya melanoma | Vakondok | Diszplasztikus nevus szindróma | Nevus, kék | Nevus, Spitz | Nevi, Spindle Cell | Nevi, diszpláziás | Nyálkahártya melanózisOrosz Föderáció
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcToborzásGorlin szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vismodegib
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBefejezveKarcinóma, bazális sejtEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveBazális sejtes karcinómaOlaszország, Csehország, Magyarország, Belgium, Kanada, Írország, Mexikó, Portugália, Szlovénia, Spanyolország, Pulyka, Brazília, Bosznia és Hercegovina, Románia, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Franciaország, Görögo... és több
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
SRH Wald-Klinikum Gera GmbHBefejezveBazális sejtes karcinómaNémetország
-
University Hospital, LilleHoffmann-La RocheBefejezveBazális sejtes karcinómaFranciaország
-
University of ArizonaGenentech, Inc.BefejezveBazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheVisszavontIdiopátiás tüdőfibrózis
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalMegszűntPontine GliomaEgyesült Államok