- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01556009
Kokeilu, jossa verrataan ajoittaisen vismodegibin ja PDT:n vaikutuksia potilailla, joilla on useita tyvisolusyöpää (Vismodegib)
Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan ajoittaisen vismodegibin ja PDT:n vaikutuksia hyödyn säilymiseen 7 kuukauden jatkuvan vismodegibihoidon jälkeen potilailla, joilla on useita tyvisolusyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe:
- on diagnosoitu vähintään 10 SEB (halkaisija 3 mm tai suurempi nenässä tai periorbitaalisella iholla, 5 mm tai suurempi muualla kasvoilla tai 9 mm tai suurempi muilla kuin kasvojen alueilla polvien alla olevaa ihoa lukuun ottamatta) kaksi vuotta ennen opiskelua.
- täyttävät tyvisolunevus-oireyhtymän diagnostiset kriteerit
- on valmis pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien paikallisten lääkkeiden levittämisestä iholle tutkimuksen ajan. Esimerkiksi paikalliset valmisteet, jotka sisältävät kortikosteroideja (muita kuin triamcinolonia, jota käytetään enintään 6 kertaa kuukaudessa).
- on valmis luopumaan BCC:iden hoidosta, elleivät tutkimustutkijat ole dokumentoineet BCC:itä, mieluiten kahdella erillisellä käynnillä, paitsi jos PSCP uskoo, että hoidon viivästyminen saattaa vaarantaa kohteen terveyden.
- hänellä on normaalit laboratoriokokeet seuraavien määritelmien mukaisesti: Normaali hematopoieettinen kapasiteetti, normaali maksan toiminta: ASAT ja ALAT ovat vähintään 2x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini normaalialueella 0,20 mg/dl - 1,50 mg/dl tai 3x ULN:n sisällä potilailla, joilla on Gilbertin tauti. Normaali munuaisten toiminta: normaali seerumin kreatiniini tai mitattu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min. Paastokolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 220 hoitamattomana
- olla valmis olemaan luovuttamatta verta tai siemennestettä kolmeen kuukauteen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- on valmis välttämään kumppaninsa raskautta seuraavan määritelmän mukaisesti: Mieshenkilö on valmis käyttämään lateksikondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka hänellä olisi ollut onnistunut vasektomia. Hänen kumppaninsa on myös käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tutkimuksen aikana. Erityisesti näihin kuuluvat: (i) glukokortikoidien (muiden kuin triamsinolonien enintään 36 päivän ajan kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) käyttö yli 5 %:lle ihosta (ii) retinoidien käyttö systeemisesti tai paikallisesti yli 5 %:iin ihoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; (iii) alfa-hydroksihapot yli 5 % ihosta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (iv) 5-fluorourasiilia tai imikimodia systeemisesti tai paikallisesti iholle polvien yläpuolella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. (v) hoito systeemisellä kemoterapialla vuoden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
- ei voi palata seurantakäynteihin ja testeihin.
- hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien tunnetut HIV-positiiviset potilaat.
- hänellä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
- hänellä on hallitsematon hypokalsemia, hypomagnesemia tai hypokalemia
- hänellä on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus tai hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
- hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- hänellä on ollut invasiivinen syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohdunkaulan syöpää, rintasyöpää in situ tai CLL-vaiheen 0 syöpää.
- hänellä on meneillään, äskettäin (4 viikon sisällä päivästä 1) osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- on naaras, joka on raskaana, suunnittelee tulevansa koskaan raskaaksi, voi tulla raskaaksi tai imettää.
- on mies, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan raskauden ehkäisytoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lääke (Vismodegib)
Vismodegibi otettiin suun kautta 150 mg päivässä 7 kuukauden ajan ja satunnaistettiin sitten 3 kuukauden välein 28 kuukauteen.
|
150 mg päivässä 7 jatkuvan kuukauden ajan, sitten satunnaistettiin 3 kuukauden välein 28 kuukauteen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Aminolevuliinihappo 20 % paikallisesti käytettävä liuos
Aminolevuliinihappo HCL 20 % paikallinen liuos levitettynä joka kolmas kuukausi kuukaudesta 10, 13, 16, 19, 22 alkaen. Levitetty ja inkuboitu kolme tuntia.
|
20 % paikallinen liuos levitettynä kolmen kuukauden välein 10., 13., 16., 19., 22. kuukaudesta alkaen. Levitettiin ja inkuboitiin kolme tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika toistaa SEB-taakan perustason 7 kuukauden jatkuvan Vismodegib-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee tuloksia välianalyysiä varten, kun 12 tutkittavaa on suorittanut 28 kuukautta.
|
Ensisijainen: i. Vertaamaan (i) ajoittaisen vismodegibin tehoa vs. (ii) fotodynaamisen terapian (PDT) tehoa estämään leikkauskelpoisten BCC:iden (SEB) taakan palautuminen lähtötasolle 7 kuukauden jatkuvan vismodegibihoidon jälkeen. ii. Vertaa SEB:iden kumulatiivista halkaisijaa (taakkaa) potilailla, joita hoidettiin ajoittain vismodegibillä, vs. fotodynaamisella hoidolla (PDT). |
Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee tuloksia välianalyysiä varten, kun 12 tutkittavaa on suorittanut 28 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SEB:ien kumulatiivinen halkaisija (taakka) potilailla, joita hoidettiin ajoittain Vismodegibillä vs. PDT kuukausien 8–28 huoltojakson aikana.
Aikaikkuna: Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee tuloksia välianalyysiä varten, kun 12 tutkittavaa on suorittanut 28 kuukautta.
|
i. Arvioida ajoittaisen vismodegibin turvallisuutta potilailla, joilla on useita BCC:itä (BCNS ja ei-BCNS) kuukausina 8-28. ii. Arvioida SEB:iden vastustuskykyä hoidolle potilailla, joilla on useita BCC:itä (BCNS ja ei-BCNS), joita hoidetaan ajoittain kuukausina 8–28. iii. SEB-arvojen vähenemisen arvioimiseksi 7 kuukauden jatkuvan päivittäisen vismodegibihoidon jälkeen. iv. Suorittaa alustavan vismodegibin ja PDT:n tehokkuuden ja siedettävyyden tutkiva arviointi ei-BCNS-potilailla, joilla on useita BCC:itä (korkea sairaudentaakka). |
Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee tuloksia välianalyysiä varten, kun 12 tutkittavaa on suorittanut 28 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ervin Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Leuan sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Oireyhtymä
- Karsinooma
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Karsinooma, tyvisolu
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Aminolevuliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-077
- ML28244 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genentech)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdKeskeytettyTyvisolusyöpä tyvisolujen nevus-oireyhtymässäYhdysvallat
-
PellePharm, Inc.ValmisBasal Cell Nevus -oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Ranska, Belgia, Kanada, Tanska, Alankomaat
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.LopetettuBasal Cell Nevus -oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisBasal Cell Nevus -oireyhtymäYhdysvallat
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.ValmisBasal Cell Nevus -oireyhtymä | Gorlinin syndroomaYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettuBasal Cell Nevus -oireyhtymä
-
University Health Network, TorontoValmisBasal Cell Nevus -oireyhtymäKanada
-
HedgePath Pharmaceuticals, Inc.ValmisTyvisolusyöpä tyvisolujen nevus-oireyhtymässäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiBasal Cell Nevus -oireyhtymä | TyvisolukarsinoomaYhdysvallat
-
University of ArizonaGenentech, Inc.ValmisTyvisolukarsinoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vismodegib
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisKarsinooma, tyvisoluYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisTyvisolukarsinoomaItalia, Tšekki, Unkari, Belgia, Kanada, Irlanti, Meksiko, Portugali, Slovenia, Espanja, Turkki, Brasilia, Bosnia ja Hertsegovina, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Ranska, Kreikka, Venäjän federaatio, Liettua, Al... ja enemmän
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Valmis
-
SRH Wald-Klinikum Gera GmbHValmis
-
University Hospital, LilleHoffmann-La RocheValmis
-
University of ArizonaGenentech, Inc.ValmisTyvisolukarsinoomaYhdysvallat
-
Hoffmann-La RochePeruutettuIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalLopetettuPontine GliomaYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmis