Studie som jämför effekterna av intermittent vismodegib vs. PDT hos patienter med multipla basalcellscancer (Vismodegib)

Inklusionskriterier:

Ämnet:

• har diagnostiserats med minst 10 SEB (med en diameter på 3 mm i diameter eller mer på näsan eller periorbital hud, 5 mm eller mer på andra ställen i ansiktet, eller 9 mm eller mer på icke-ansiktsområden, exklusive huden under knäna) under två år före studiestart.
• uppfylla diagnostiska kriterier för basalcellsnevussyndrom
• är villig att avstå från applicering av icke-studieläkemedel på huden under hela studien. Till exempel topikala preparat som innehåller kortikosteroider (andra än Triamcinolon appliceras inte mer än 6x/månad).
• är villig att avstå från behandling av BCC om inte BCC dokumenteras av studieutredare, helst vid två separata besök, förutom när PSCP anser att försening av behandlingen potentiellt kan äventyra patientens hälsa.
• har normala laboratorietester som definieras av följande: Normal hematopoetisk kapacitet, Normal leverfunktion: ASAT och ALAT större än eller lika med 2x den övre normalgränsen (ULN) Totalt bilirubin inom normalområdet 0,20 mg/dl till 1,50 mg/dl eller inom 3x ULN för patienter med Gilberts sjukdom Normal njurfunktion: normalt serumkreatinin eller uppmätt kreatininclearance mindre än 50 ml/minut. Fastande kolesterol högre än eller lika med 220 obehandlat
• vara villig att inte donera blod eller sperma under tre månader efter avslutad behandling med studieläkemedel.
• är villig att undvika graviditet hos sin partner enligt följande definition: Manlig försöksperson är villig att använda latexkondom under studien och i 3 månader efter den sista dosen under sexuell kontakt med en fertil kvinna, även om han har haft en framgångsrik vasektomi. Hans partner måste också använda en form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

Ämnet:

• har använt topikala eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiemedicinen under studien. Dessa inkluderar särskilt användningen av: (i) glukokortikoider (andra än triamcinolon under högst 36 dagar under de sex månaderna före studiestart) till mer än 5 % av huden (ii) retinoider systemiskt eller topiskt till mer än 5 % av huden under sex månader före studiestart; (iii) alfa-hydroxisyror till mer än 5 % av huden under sex månader före studiestart. (iv) 5-fluorouracil eller imiquimod systemiskt eller topiskt till huden ovanför knäna under sex månader före studiestart. (v) behandling med systemisk kemoterapi inom ett år innan studiemedicinering påbörjas.
• har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i studieläkemedlets formuleringar.
• inte kan återkomma för uppföljningsbesök och tester.
• har okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive kända HIV-positiva patienter.
• har en historia av kronisk hjärtsvikt.
• har okontrollerad hypokalcemi, hypomagnesemi eller hypokalemi
• har en kliniskt viktig historia av leversjukdom, inklusive viral eller hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros.
• har något tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära att försökspersonen utsätts för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt kunna störa försökspersonens deltagande i studien.
• har en historia av invasiv cancer under de senaste fem åren, exklusive icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer, ductal carcinoma in situ av bröstet eller CLL stadium 0.
• har pågående, nyligen (inom 4 veckor från dag 1) eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie medan han var inskriven i denna studie.
• är en kvinna som är gravid, planerar att någonsin bli gravid, kan bli gravid eller ammar.
• är en man som inte vill eller kan följa graviditetsförebyggande åtgärder.