狭心症患者におけるアミオダロンとラノラジンの併用の安全性 (SARA)
2012年3月20日 更新者：Cardiovascular Consultants of Nevada
安定狭心症患者におけるアミオダロンとラノラジンの併用の安全性
ラノラジンは慢性安定狭心症患者の治療に効果的で極めて安全な薬剤ですが、電位依存性カリウムチャネルの阻害と心電図（EKG）補正QT（QTc）延長特性により、抗不整脈薬と併用した場合の安全性について多くの疑問が生じています。 。
研究者らは、アミオダロンも服用している慢性安定狭心症患者におけるラノラジンの安全性を確認する研究を提案している。
また、ネバダ州心臓血管コンサルタントの大規模な心臓病診療施設を活用するために、前向き単一施設無作為化単盲検プラセボ対照試験を実施中です。
仮説は、心室性不整脈の負担に違いはないということです。
主な結果は、3 か月の試験期間にわたって、連続ホルター モニターおよびその他の連続的に取得された記録 (心電図、ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) データ、負荷試験データなど) で心室不整脈エピソードを測定することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89196
- 募集
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患
- 慢性狭心症の症状
- 他の心臓病に対するアミオダロン療法中
除外基準:
- 妊娠中
- 英語以外を話す人
- 不安定狭心症
- ベースライン心電図 (EKG) 補正 QT (QTc)>490ms
- 重度の甲状腺機能不全
- ペーサーシステムを使用しない心臓ブロック
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
ラノラジンの処方戦略を反映するために、1 錠を 1 日 2 回、1 錠を 1 日 2 回に増量
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標準的なラノラジン治療戦略を反映するには、1 錠を 1 日 2 回、1 日 2 回 2 錠に増量します
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アクティブコンパレータ：ラノラジン
狭心症の症状を軽減するために必要な場合は、500 mgを1日2回、1000 mgまで増量します。
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慢性安定狭心症の治療における治療の最適化のために、ラノラジン 500 mg を 1 日 2 回、1000 mg を 1 日 2 回に増量する場合もあります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室性不整脈
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、ベースライン時および試験完了までの連続的なホルターモニター記録、ストレステスト記録、ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）記録（利用可能な場合）で測定される心室不整脈の負荷です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の負担
時間枠：3ヶ月
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心房性不整脈の負担は、連続ホルターモニター記録で測定されます
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3ヶ月
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心電図 (EKG) 補正 QT (QTc) 間隔の測定
時間枠：3ヶ月のトライアル期間中
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心電図 (EKG) で補正された QT (QTc) 間隔は、ベースラインおよび試験完了まで連続して定量化されます。
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3ヶ月のトライアル期間中
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入院
時間枠：3ヶ月
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入院率があれば、治験が完了するまで連続的に定量化されます。
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3ヶ月
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失神入院
時間枠：3ヶ月
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試験完了までの失神入院率の定量化
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3ヶ月
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肝機能検査
時間枠：3ヶ月
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血清肝機能検査はベースライン時および試験完了まで連続的に実施されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erik J SIrulnick, MD、Cardiovascular Consultants of Nevada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。