Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Amiodaron og Ranolazin sammen hos pasienter med angina (SARA)

20. mars 2012 oppdatert av: Cardiovascular Consultants of Nevada

Sikkerhet for Amiodaron og Ranolazin sammen hos pasienter med stabil angina

Ranolazin er et effektivt og bemerkelsesverdig trygt middel for behandling av pasienter med kronisk stabil angina, men dets hemming av spenningsstyrte kaliumkanaler og elektrokardiogram (EKG) korrigerte QT (QTc) forlengelsesegenskaper har fått mange til å stille spørsmål ved dets sikkerhet når det kombineres med antiarytmika. . Etterforskerne har foreslått en studie for å fastslå sikkerheten til ranolazin hos pasienter med kronisk stabil angina som også tar amiodaron. Og gjennomfører en potensiell enkeltsenters randomisert enkeltblindet placebokontrollert studie for å gå tom for vår store kardiologipraksis ved Cardiovascular Consultants i Nevada. Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i ventrikulær arytmibelastning. Det primære resultatet vil være måling av ventrikulære arytmiepisoder på seriell holtermonitor og andre serielt ervervede opptak (som elektrokardiogram, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD) data, og stresstestdata) over en tre måneders prøveperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erik J Sirulnick, MD
  • Telefonnummer: 702-731-8224
  • E-post: erikmd@me.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christie Abano, RN
  • Telefonnummer: 702-731-8224
  • E-post: cabano@ccnv.com

Studiesteder

    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89196
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjertesykdom
  • kroniske anginasymptomer
  • på amiodaronbehandling for andre hjertesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke-engelsktalende
  • ustabil angina
  • baseline elektrokardiogram (EKG) korrigert QT (QTc)>490ms
  • alvorlig skjoldbrusk dysfunksjon
  • hjerteblokk uten pacersystem
  • leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
en pille to ganger daglig, opptitrert til to piller to ganger daglig for å gjenspeile ranolazin-reseptstrategi
én pille to ganger daglig, for å øke til to piller to ganger daglig for å gjenspeile standard ranolazinbehandlingsstrategi
Aktiv komparator: Ranolazin
500 mg to ganger daglig, titrert til 1000 mg to ganger daglig ved behov for lindring av anginasymptomer
ranolazin 500 mg to ganger daglig, kan øke til 1000 mg to ganger daglig for terapioptimalisering ved behandling av kronisk stabil angina
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 måneder
Primært utfall er belastningen av ventrikulære arytmier målt på serielle holtermonitoropptak, stresstestopptak, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD)-registreringer hvis tilgjengelig, ved baseline og serielt til ferdigstillelse av forsøket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atriearytmibelastning
Tidsramme: 3 måneder
belastningen av atriearytmier vil bli målt på serielle holtermonitoropptak
3 måneder
Elektrokardiogram (EKG) korrigert QT (QTc) intervallmåling
Tidsramme: over 3 måneders prøveperiode
Det elektrokardiogram (EKG) korrigerte QT (QTc) intervallet kvantifiseres ved baseline og seriellt til forsøket fullføres
over 3 måneders prøveperiode
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusinnleggelsesrater, hvis noen, vil kvantifiseres i serie til fullføring av forsøket
3 måneder
synkope sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
kvantifisering av synkope sykehusinnleggelsesfrekvens til ferdigstillelse av prøven
3 måneder
leverfunksjonsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
serumleverfunksjonstesting vil bli utført ved baseline og i serie til ferdigstillelse av forsøket
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere