- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558830
Sikkerhet for Amiodaron og Ranolazin sammen hos pasienter med angina (SARA)
20. mars 2012 oppdatert av: Cardiovascular Consultants of Nevada
Sikkerhet for Amiodaron og Ranolazin sammen hos pasienter med stabil angina
Ranolazin er et effektivt og bemerkelsesverdig trygt middel for behandling av pasienter med kronisk stabil angina, men dets hemming av spenningsstyrte kaliumkanaler og elektrokardiogram (EKG) korrigerte QT (QTc) forlengelsesegenskaper har fått mange til å stille spørsmål ved dets sikkerhet når det kombineres med antiarytmika. .
Etterforskerne har foreslått en studie for å fastslå sikkerheten til ranolazin hos pasienter med kronisk stabil angina som også tar amiodaron.
Og gjennomfører en potensiell enkeltsenters randomisert enkeltblindet placebokontrollert studie for å gå tom for vår store kardiologipraksis ved Cardiovascular Consultants i Nevada.
Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i ventrikulær arytmibelastning.
Det primære resultatet vil være måling av ventrikulære arytmiepisoder på seriell holtermonitor og andre serielt ervervede opptak (som elektrokardiogram, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD) data, og stresstestdata) over en tre måneders prøveperiode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik J Sirulnick, MD
- Telefonnummer: 702-731-8224
- E-post: erikmd@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christie Abano, RN
- Telefonnummer: 702-731-8224
- E-post: cabano@ccnv.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Rekruttering
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89196
- Rekruttering
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk hjertesykdom
- kroniske anginasymptomer
- på amiodaronbehandling for andre hjertesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- ikke-engelsktalende
- ustabil angina
- baseline elektrokardiogram (EKG) korrigert QT (QTc)>490ms
- alvorlig skjoldbrusk dysfunksjon
- hjerteblokk uten pacersystem
- leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sukkerpille
en pille to ganger daglig, opptitrert til to piller to ganger daglig for å gjenspeile ranolazin-reseptstrategi
|
én pille to ganger daglig, for å øke til to piller to ganger daglig for å gjenspeile standard ranolazinbehandlingsstrategi
|
Aktiv komparator: Ranolazin
500 mg to ganger daglig, titrert til 1000 mg to ganger daglig ved behov for lindring av anginasymptomer
|
ranolazin 500 mg to ganger daglig, kan øke til 1000 mg to ganger daglig for terapioptimalisering ved behandling av kronisk stabil angina
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært utfall er belastningen av ventrikulære arytmier målt på serielle holtermonitoropptak, stresstestopptak, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD)-registreringer hvis tilgjengelig, ved baseline og serielt til ferdigstillelse av forsøket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
atriearytmibelastning
Tidsramme: 3 måneder
|
belastningen av atriearytmier vil bli målt på serielle holtermonitoropptak
|
3 måneder
|
Elektrokardiogram (EKG) korrigert QT (QTc) intervallmåling
Tidsramme: over 3 måneders prøveperiode
|
Det elektrokardiogram (EKG) korrigerte QT (QTc) intervallet kvantifiseres ved baseline og seriellt til forsøket fullføres
|
over 3 måneders prøveperiode
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusinnleggelsesrater, hvis noen, vil kvantifiseres i serie til fullføring av forsøket
|
3 måneder
|
synkope sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
kvantifisering av synkope sykehusinnleggelsesfrekvens til ferdigstillelse av prøven
|
3 måneder
|
leverfunksjonsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
serumleverfunksjonstesting vil bli utført ved baseline og i serie til ferdigstillelse av forsøket
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arytmier, hjerte
- Koronar sykdom
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Atrieflimmer
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Ranolazin
Andre studie-ID-numre
- IN-US-259-0121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført