Segurança da Amiodarona e Ranolazina Juntos em Pacientes com Angina (SARA)
20 de março de 2012 atualizado por: Cardiovascular Consultants of Nevada
Segurança da Amiodarona e Ranolazina Juntos em Pacientes com Angina Estável
A ranolazina é um agente eficaz e notavelmente seguro para o tratamento de pacientes com angina estável crônica, mas sua inibição dos canais de potássio controlados por voltagem e propriedades de prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido por eletrocardiograma (ECG) levaram muitos a questionar sua segurança quando combinada com drogas antiarrítmicas .
Os investigadores propuseram um estudo para determinar a segurança da ranolazina em pacientes com angina crônica estável que também tomam amiodarona.
E estamos conduzindo um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único, para executar fora de nosso grande ambiente de prática de cardiologia na Cardiovascular Consultants of Nevada.
A hipótese é que não haverá diferença na carga de arritmia ventricular.
O resultado primário será a medição de episódios de arritmia ventricular no monitor holter serial e outros registros adquiridos serialmente (como dados de eletrocardiograma, marca-passo ou desfibrilador implantável (CDI) e dados de teste de esforço) durante um período experimental de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Recrutamento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89196
- Recrutamento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca isquêmica
- sintomas anginosos crônicos
- em terapia com amiodarona para outras condições cardíacas
Critério de exclusão:
- grávida
- não fala inglês
- angina instável
- eletrocardiograma basal (ECG) QT corrigido (QTc)>490ms
- disfunção tireoidiana grave
- bloqueio cardíaco sem sistema de marca-passo
- doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
um comprimido duas vezes ao dia, titulado para dois comprimidos duas vezes ao dia para espelhar a estratégia de prescrição de ranolazina
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um comprimido duas vezes ao dia, para aumentar para dois comprimidos duas vezes ao dia para espelhar a estratégia de tratamento padrão com ranolazina
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Comparador Ativo: Ranolazina
500 mg duas vezes ao dia, titulado para 1000 mg duas vezes ao dia se necessário para alívio dos sintomas anginosos
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ranolazina 500 mg duas vezes ao dia, pode aumentar para 1.000 mg duas vezes ao dia para otimização da terapia no tratamento da angina crônica estável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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arritmia ventricular
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a carga de arritmias ventriculares medidas em registros seriados do monitor holter, registros de testes de esforço, marca-passos ou desfibriladores implantáveis (CDI), se disponíveis, na linha de base e em série até a conclusão do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carga de arritmia atrial
Prazo: 3 meses
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carga de arritmias atriais será medida em gravações seriadas do monitor holter
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3 meses
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Medição do intervalo QT (QTc) corrigido por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: durante o teste de 3 meses
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O intervalo QT (QTc) corrigido por eletrocardiograma (ECG) deve ser quantificado na linha de base e em série até a conclusão do estudo
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durante o teste de 3 meses
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hospitalização
Prazo: 3 meses
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As taxas de hospitalização, se houver, serão quantificadas em série até a conclusão do estudo
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3 meses
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hospitalização por síncope
Prazo: 3 meses
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quantificação da taxa de hospitalização por síncope até a conclusão do estudo
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3 meses
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ensaio de função hepática
Prazo: 3 meses
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testes de função hepática sérica serão conduzidos na linha de base e em série até a conclusão do estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-259-0121
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