Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Amiodaron og Ranolazin sammen hos patienter med angina (SARA)

20. marts 2012 opdateret af: Cardiovascular Consultants of Nevada

Sikkerhed af Amiodaron og Ranolazin sammen hos patienter med stabil angina

Ranolazin er et effektivt og bemærkelsesværdigt sikkert middel til behandling af patienter med kronisk stabil angina, men dets hæmning af spændingsstyrede kaliumkanaler og elektrokardiogram (EKG) korrigerede QT (QTc) forlængelsesegenskaber har fået mange til at stille spørgsmålstegn ved dets sikkerhed, når det kombineres med antiarytmika. . Efterforskerne har foreslået en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​ranolazin hos patienter med kronisk stabil angina, som også tager amiodaron. Og udfører et potentielt enkeltcenter randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret forsøg for at løbe tør for vores store kardiologiske praksis hos Cardiovascular Consultants i Nevada. Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i den ventrikulære arytmibelastning. Det primære resultat vil være måling af ventrikulære arytmiepisoder på seriel holtermonitor og andre serielt erhvervede optagelser (såsom elektrokardiogram, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD) data og stresstestdata) over en tre måneders prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89196
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk hjertesygdom
  • kroniske anginale symptomer
  • på amiodaronbehandling til andre hjertesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke-engelsktalende
  • ustabil angina
  • baseline elektrokardiogram (EKG) korrigeret QT (QTc)>490ms
  • alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion
  • hjerteblok uden pacersystem
  • lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
en pille to gange dagligt, optitreret til to piller to gange dagligt for at afspejle ranolazin-receptstrategien
Medicin: placebo
en pille to gange dagligt, for at øge til to piller to gange dagligt for at afspejle standard ranolazinbehandlingsstrategi
Aktiv komparator: Ranolazin
500 mg to gange dagligt, titreret til 1000 mg to gange dagligt, hvis det er nødvendigt for at lindre anginale symptomer
Medicin: ranolazin
ranolazin 500 mg to gange dagligt, kan øges til 1000 mg to gange dagligt til terapioptimering ved behandling af kronisk stabil angina
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 måneder
primært resultat er byrden af ​​ventrikulære arytmier målt på serielle holtermonitor-optagelser, stresstest-optagelser, pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD)-optagelser, hvis de er tilgængelige, ved baseline og serielt til forsøgets afslutning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atriel arytmi byrde
Tidsramme: 3 måneder
byrden af ​​atrielle arytmier vil blive målt på serielle holtermonitor optagelser
3 måneder
Elektrokardiogram (EKG) korrigeret QT (QTc) intervalmåling
Tidsramme: over de 3 måneders prøveperiode
Det elektrokardiogram (EKG) korrigerede QT (QTc) interval kvantificeres ved baseline og serielt til forsøgets afslutning
over de 3 måneders prøveperiode
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsesrater, hvis nogen, vil blive seriel kvantificeret til forsøgets afslutning
3 måneder
synkope indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
kvantificering af synkope indlæggelseshastighed til forsøgets afslutning
3 måneder
leverfunktionsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
serum leverfunktionstestning vil blive udført ved baseline og serielt til forsøgets afslutning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Consultants of Nevada

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-0121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner