Seguridad de la amiodarona y la ranolazina juntas en pacientes con angina (SARA)
20 de marzo de 2012 actualizado por: Cardiovascular Consultants of Nevada
Seguridad de la amiodarona y la ranolazina juntas en pacientes con angina estable
La ranolazina es un agente eficaz y notablemente seguro para el tratamiento de pacientes con angina estable crónica, pero su inhibición de los canales de potasio controlados por voltaje y las propiedades de prolongación del intervalo QT (QTc) corregido por electrocardiograma (EKG) han llevado a muchos a cuestionar su seguridad cuando se combina con fármacos antiarrítmicos. .
Los investigadores han propuesto un estudio para determinar la seguridad de la ranolazina en pacientes con angina estable crónica que también toman amiodarona.
Y estamos llevando a cabo un ensayo prospectivo controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego, en un solo centro, para ejecutarlo en nuestro gran entorno de práctica de cardiología en Cardiovascular Consultants of Nevada.
La hipótesis es que no habrá diferencia en la carga de arritmia ventricular.
El resultado principal será la medición de los episodios de arritmia ventricular en un monitor Holter en serie y otros registros adquiridos en serie (como datos de electrocardiograma, marcapasos o desfibrilador implantable (ICD) y datos de prueba de esfuerzo) durante un período de prueba de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89196
- Reclutamiento
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cardiopatía isquémica
- síntomas anginosos crónicos
- en terapia con amiodarona para otras afecciones cardíacas
Criterio de exclusión:
- embarazada
- no hablan inglés
- angina inestable
- electrocardiograma (EKG) basal QT corregido (QTc)>490ms
- disfunción tiroidea severa
- bloqueo cardíaco sin un sistema de marcapasos
- enfermedad del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
una píldora dos veces al día, aumentada a dos píldoras dos veces al día para reflejar la estrategia de prescripción de ranolazina
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una pastilla dos veces al día, para aumentar a dos pastillas dos veces al día para reflejar la estrategia de tratamiento estándar con ranolazina
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Comparador activo: Ranolazina
500 mg dos veces al día, titulado a 1000 mg dos veces al día si es necesario para el alivio de los síntomas anginosos
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ranolazina 500 mg dos veces al día, puede aumentar a 1000 mg dos veces al día para optimizar la terapia en el tratamiento de la angina estable crónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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el resultado primario es la carga de arritmias ventriculares medidas en registros de monitor Holter en serie, registros de pruebas de esfuerzo, registros de marcapasos o desfibrilador implantable (DCI) si están disponibles, al inicio del estudio y en serie hasta la finalización del ensayo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carga de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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la carga de arritmias auriculares se medirá en registros de monitor Holter en serie
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3 meses
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Medición del intervalo QT (QTc) corregido por electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: durante la prueba de 3 meses
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El intervalo QT (QTc) corregido por electrocardiograma (EKG) se cuantificará al inicio y en serie hasta la finalización del ensayo.
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durante la prueba de 3 meses
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hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas de hospitalización, si las hubiera, se cuantificarán en serie hasta la finalización del ensayo.
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3 meses
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hospitalización por síncope
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuantificación de la tasa de hospitalización por síncope hasta la finalización del ensayo
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3 meses
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ensayo de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pruebas de función hepática sérica se realizarán al inicio y en serie hasta la finalización del ensayo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-259-0121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .