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Sicurezza di amiodarone e ranolazina insieme nei pazienti con angina (SARA)

20 marzo 2012 aggiornato da: Cardiovascular Consultants of Nevada

Sicurezza di amiodarone e ranolazina insieme in pazienti con angina stabile

La ranolazina è un agente efficace e notevolmente sicuro per il trattamento di pazienti con angina cronica stabile, ma la sua inibizione dei canali del potassio voltaggio-dipendenti e le proprietà di prolungamento dell'intervallo QT (QTc) corretto dall'elettrocardiogramma (ECG) hanno portato molti a dubitare della sua sicurezza quando combinata con farmaci antiaritmici . I ricercatori hanno proposto uno studio per determinare la sicurezza della ranolazina nei pazienti con angina cronica stabile che assumono anche amiodarone. E stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo a centro singolo per esaurire il nostro ampio studio di cardiologia presso i consulenti cardiovascolari del Nevada. L'ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza nel carico di aritmia ventricolare. L'esito primario sarà la misurazione degli episodi di aritmia ventricolare su monitor holter seriale e altre registrazioni acquisite in serie (come dati di elettrocardiogramma, pacemaker o defibrillatore impiantabile (ICD) e dati di test da sforzo) per un periodo di prova di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89196
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Consultants of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiopatia ischemica
  • sintomi anginosi cronici
  • in terapia con amiodarone per altre condizioni cardiache

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • non anglofoni
  • angina instabile
  • elettrocardiogramma (ECG) al basale QT corretto (QTc)> 490 ms
  • grave disfunzione tiroidea
  • blocco cardiaco senza un sistema pacer
  • malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
una pillola due volte al giorno, titolata a due pillole due volte al giorno per rispecchiare la strategia di prescrizione della ranolazina
Droga: placebo
una pillola due volte al giorno, da aumentare a due pillole due volte al giorno per rispecchiare la strategia di trattamento standard della ranolazina
Comparatore attivo: Ranolazina
500 mg due volte al giorno, titolato a 1000 mg due volte al giorno se necessario per alleviare i sintomi anginosi
Droga: ranolazina
ranolazina 500 mg due volte al giorno, può aumentare fino a 1000 mg due volte al giorno per l'ottimizzazione della terapia nel trattamento dell'angina cronica stabile
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
l'esito primario è l'onere delle aritmie ventricolari misurate su registrazioni seriali di monitor holter, registrazioni di stress test, registrazioni di pacemaker o defibrillatore impiantabile (ICD) se disponibili, al basale e in serie fino al completamento della sperimentazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico di aritmia atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
il carico di aritmie atriali sarà misurato su registrazioni seriali di monitor holter
3 mesi
Elettrocardiogramma (ECG) misurazione dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: oltre i 3 mesi di prova
L'intervallo QT (QTc) corretto dell'elettrocardiogramma (ECG) deve essere quantificato al basale e in serie fino al completamento della prova
oltre i 3 mesi di prova
ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di ricovero, se presenti, saranno quantificati in serie fino al completamento della sperimentazione
3 mesi
ricovero per sincope
Lasso di tempo: 3 mesi
quantificazione del tasso di ospedalizzazione della sincope fino al completamento della sperimentazione
3 mesi
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
i test di funzionalità epatica sierica saranno condotti al basale e in serie fino al completamento della sperimentazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Consultants of Nevada

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-259-0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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