협심증 환자에서 아미오다론과 라놀라진 병용의 안전성 (SARA)
2012년 3월 20일 업데이트: Cardiovascular Consultants of Nevada
안정형 협심증 환자에서 아미오다론과 라놀라진 병용의 안전성
라놀라진은 만성 안정형 협심증 환자의 치료에 효과적이고 현저하게 안전한 약제이지만 전압 개폐 칼륨 채널 및 심전도(EKG) 교정 QT(QTc) 연장 특성을 억제하여 많은 사람들이 항부정맥제와 병용할 때 안전성에 의문을 제기했습니다. .
연구자들은 아미오다론도 복용하는 만성 안정형 협심증 환자에서 라놀라진의 안전성을 결정하기 위한 연구를 제안했습니다.
그리고 Nevada의 Cardiovascular Consultants에서 대규모 심장학 진료 환경을 소진하기 위해 전향적인 단일 센터 무작위 단일 맹검 위약 대조 시험을 수행하고 있습니다.
가설은 심실 부정맥 부하에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
1차 결과는 3개월의 시험 기간 동안 일련의 홀터 모니터 및 기타 연속적으로 획득한 기록(예: 심전도, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 데이터 및 스트레스 테스트 데이터)에서 심실 부정맥 에피소드를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89196
- 모병
- Cardiovascular Consultants of Nevada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장 질환
- 만성 협심증 증상
- 기타 심장 질환에 대한 아미오다론 요법
제외 기준:
- 임신한
- 비영어권
- 불안정 협심증
- 베이스라인 심전도(EKG) 보정 QT(QTc)>490ms
- 심한 갑상선 기능 장애
- 페이서 시스템이 없는 심장 블록
- 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
1일 2회 1정, 라놀라진 처방 전략을 반영하기 위해 1일 2회 2정으로 증량
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1일 2회 1정, 표준 라놀라진 치료 전략을 반영하기 위해 1일 2회 2정으로 증량
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활성 비교기: 라놀라진
500mg 1일 2회, 협심증 증상 완화를 위해 필요한 경우 1000mg 1일 2회로 적정
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라놀라진 500mg 1일 2회, 만성 안정형 협심증 치료에서 치료 최적화를 위해 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 부정맥
기간: 3 개월
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1차 결과는 일련의 홀터 모니터 기록, 스트레스 테스트 기록, 심박조율기 또는 가능한 경우 이식형 제세동기(ICD) 기록에서 기준선 및 시험 완료까지 연속적으로 측정된 심실 부정맥의 부담입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 부정맥 부담
기간: 3 개월
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심방 부정맥의 부담은 일련의 홀터 모니터 기록에서 측정됩니다.
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3 개월
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심전도(EKG) 보정 QT(QTc) 간격 측정
기간: 3개월 시험 기간 동안
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심전도(EKG) 보정 QT(QTc) 간격은 기준선에서 정량화되고 시험 완료까지 연속적으로 정량화됩니다.
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3개월 시험 기간 동안
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입원
기간: 3 개월
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입원율(있는 경우)은 시험 완료까지 연속적으로 정량화됩니다.
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3 개월
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실신 입원
기간: 3 개월
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시험 완료에 대한 실신 입원율 정량화
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3 개월
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간 기능 분석
기간: 3 개월
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혈청 간 기능 검사는 기준선에서 그리고 시험 완료까지 연속적으로 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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