Bezpečnost amiodaronu a ranolazinu společně u pacientů s angínou (SARA)
20. března 2012 aktualizováno: Cardiovascular Consultants of Nevada
Bezpečnost amiodaronu a ranolazinu společně u pacientů se stabilní angínou
Ranolazin je účinný a pozoruhodně bezpečný prostředek pro léčbu pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, ale jeho inhibice napěťově řízených draslíkových kanálů a vlastnosti prodloužení QT (QTc) korigovaného elektrokardiogramem (EKG) vedly mnohé k otázce jeho bezpečnosti v kombinaci s antiarytmiky. .
Vyšetřovatelé navrhli studii ke stanovení bezpečnosti ranolazinu u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří také užívají amiodaron.
A provádějí prospektivní jednocentrovou randomizovanou, jednoduše zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby vyčerpali naši velkou kardiologickou praxi v Cardiovascular Consultants of Nevada.
Hypotézou je, že v zátěži komorové arytmie nebude žádný rozdíl.
Primárním výstupem bude měření epizod komorové arytmie na sériovém holterovém monitoru a další sériově získané záznamy (jako jsou údaje z elektrokardiogramu, kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru (ICD) a údaje o zátěžových testech) během tříměsíčního zkušebního období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Nábor
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Nábor
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89196
- Nábor
- Cardiovascular Consultants of Nevada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická choroba srdeční
- chronické anginózní příznaky
- na terapii amiodaronem pro jiná srdeční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- neanglicky mluvící
- nestabilní angina pectoris
- základní elektrokardiogram (EKG) korigovaný QT (QTc) > 490 ms
- těžká dysfunkce štítné žlázy
- srdeční blok bez kardiostimulátoru
- nemoc jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
jedna pilulka dvakrát denně, zvýšená na dvě pilulky dvakrát denně, aby odpovídala strategii preskripce ranolazinu
|
jednu pilulku dvakrát denně, zvýšit na dvě pilulky dvakrát denně, aby odpovídala standardní strategii léčby ranolazinem
|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
500 mg dvakrát denně, titrováno na 1000 mg dvakrát denně, pokud je to nutné pro úlevu od anginózních příznaků
|
ranolazin 500 mg dvakrát denně, může se zvýšit na 1000 mg dvakrát denně pro optimalizaci terapie při léčbě chronické stabilní anginy pectoris
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ventrikulární arytmie
Časové okno: 3 měsíce
|
primárním výsledkem je zátěž komorových arytmií měřená na záznamech sériového monitoru holteru, záznamech zátěžových testů, záznamech kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru (ICD), pokud jsou k dispozici, na začátku a sériově až do dokončení studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zátěž síňové arytmie
Časové okno: 3 měsíce
|
zátěž síňovými arytmiemi bude měřena na záznamech sériového holter monitoru
|
3 měsíce
|
|
Měření QT (QTc) intervalu korigované elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: během 3měsíčního zkušebního období
|
Elektrokardiogramem (EKG) korigovaný QT (QTc) interval se kvantifikuje na začátku a sériově až do dokončení studie
|
během 3měsíčního zkušebního období
|
|
hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Případné počty hospitalizací budou sériově kvantifikovány až do dokončení zkoušky
|
3 měsíce
|
|
synkopa hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantifikace míry hospitalizace synkopy do dokončení studie
|
3 měsíce
|
|
test jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
sérové testy jaterních funkcí budou prováděny na začátku a sériově až do dokončení studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Onemocnění převodního systému srdce
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Fibrilace síní
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- IN-US-259-0121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .