Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo amiodaronu i ranolazyny razem u pacjentów z dusznicą bolesną (SARA)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Cardiovascular Consultants of Nevada

Bezpieczeństwo amiodaronu i ranolazyny razem u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Ranolazyna jest skutecznym i niezwykle bezpiecznym środkiem do leczenia pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, ale jej hamowanie kanałów potasowych bramkowanych napięciem i właściwości wydłużania odstępu QT (QTc) skorygowanego przez elektrokardiogram (EKG) doprowadziły wielu do zakwestionowania jej bezpieczeństwa w połączeniu z lekami antyarytmicznymi . Badacze zaproponowali badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa ranolazyny u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy również przyjmują amiodaron. I przeprowadzamy prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby wyczerpać naszą dużą praktykę kardiologiczną w Cardiovascular Consultants of Nevada. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy w obciążeniu arytmią komorową. Podstawowym wynikiem będzie pomiar epizodów arytmii komorowych na seryjnym monitorze holterowskim i innych rejestrowanych seryjnie zapisach (takich jak dane elektrokardiogramu, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora (ICD) oraz dane testu wysiłkowego) w ciągu trzymiesięcznego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89196
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Consultants of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba niedokrwienna serca
  • przewlekłe objawy dusznicy bolesnej
  • w leczeniu amiodaronem innych chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • nieanglojęzycznych
  • niestabilna dusznica bolesna
  • wyjściowy elektrokardiogram (EKG) skorygowany QT (QTc) > 490 ms
  • ciężka dysfunkcja tarczycy
  • blok serca bez rozrusznika serca
  • choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
jedna tabletka dwa razy dziennie, zwiększona do dwóch tabletek dwa razy dziennie, aby odzwierciedlić strategię przepisywania ranolazyny
Lek: placebo
jedna tabletka dwa razy dziennie, aby zwiększyć dawkę do dwóch tabletek dwa razy dziennie, aby odzwierciedlić standardową strategię leczenia ranolazyną
Aktywny komparator: Ranolazyna
500 mg dwa razy na dobę, zwiększane do 1000 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne do złagodzenia objawów dusznicy bolesnej
Lek: ranolazyna
ranolazyna 500 mg 2 razy dziennie, można zwiększyć do 1000 mg 2 razy dziennie w celu optymalizacji terapii w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
arytmia komorowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
pierwszorzędowym wynikiem jest obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu mierzone na seryjnych zapisach z monitora holtera, zapisach testów wysiłkowych, zapisach stymulatora lub wszczepialnego defibrylatora (ICD), jeśli są dostępne, na początku badania i seryjnie do zakończenia badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie arytmią przedsionkową
Ramy czasowe: 3 miesiące
nasilenie arytmii przedsionkowych będzie mierzone na seryjnych zapisach z monitora holtera
3 miesiące
Skorygowany elektrokardiogram (EKG) pomiar odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego
Skorygowany elektrokardiogram (EKG) odstęp QT (QTc) należy oznaczyć ilościowo na początku badania i seryjnie do zakończenia badania
w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego
hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki hospitalizacji, jeśli występują, będą oceniane seryjnie do zakończenia badania
3 miesiące
hospitalizacja z powodu omdlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwantyfikację wskaźnika hospitalizacji z powodu omdleń do zakończenia badania
3 miesiące
badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
badania czynności wątroby w surowicy będą przeprowadzane na początku badania i seryjnie do zakończenia badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Consultants of Nevada

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik J SIrulnick, MD, Cardiovascular Consultants of Nevada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-259-0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj