Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)
2018年9月5日 更新者：Ann Thurin Kjellberg、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial
The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.
調査の概要
詳細な説明
There will be two groups of patients.
- The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
- The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
- Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reykjavik、アイスランド
- ART Medica
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö、スウェーデン
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
-
Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
-
Holbaek、デンマーク
- Holbaek Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion criteria
- Indication for IVF/ICSI for the couple
- Woman's age >18< 38 years at randomization
- First, second or third IVF/ICSI treatment
- BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
- Willing to participate and to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus treated with insulin
- Oocyte or sperm donation planned
- Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
- Azoospermia known at randomization
- Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
- QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
- Previous participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：IVF only
IVFtreatment
|
|
|
アクティブコンパレータ：Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
|
Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Live birth
時間枠：Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
|
Live birth per participating woman
|
Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
embryology
時間枠：After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
|
number of good quality embryos
|
After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
|
|
obstetric outcomes
時間枠：Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
|
obstetric and neonatal data
|
Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
|
|
compliance to intervention
時間枠：Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
|
Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
|
Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
|
|
Husband data
時間枠：before IVF-treatment
|
Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
|
before IVF-treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann Thurin Kjellberg, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Svensson H, Einarsson S, Olausson D, Kluge L, Bergh C, Eden S, Lonn M, Thurin-Kjellberg A. Inflammatory and metabolic markers in relation to outcome of in vitro fertilization in a cohort of predominantly overweight and obese women. Sci Rep. 2022 Aug 3;12(1):13331. doi: 10.1038/s41598-022-17612-2.
- Kluge L, Bergh C, Einarsson S, Pinborg A, Mikkelsen Englund AL, Thurin-Kjellberg A. Cumulative live birth rates after weight reduction in obese women scheduled for IVF: follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Dec 10;2019(4):hoz030. doi: 10.1093/hropen/hoz030. eCollection 2019.
- Einarsson S, Bergh C, Friberg B, Pinborg A, Klajnbard A, Karlstrom PO, Kluge L, Larsson I, Loft A, Mikkelsen-Englund AL, Stenlof K, Wistrand A, Thurin-Kjellberg A. Weight reduction intervention for obese infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1621-1630. doi: 10.1093/humrep/dex235.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。