Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial
The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There will be two groups of patients.
- The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
- The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
- Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Holbaek, Dinamarca
- Holbaek Hospital
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Reykjavik, Islandia
- ART Medica
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suecia
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion criteria
- Indication for IVF/ICSI for the couple
- Woman's age >18< 38 years at randomization
- First, second or third IVF/ICSI treatment
- BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
- Willing to participate and to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus treated with insulin
- Oocyte or sperm donation planned
- Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
- Azoospermia known at randomization
- Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
- QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
- Previous participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: IVF only
IVFtreatment
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Comparador activo: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
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Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Live birth
Periodo de tiempo: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Live birth per participating woman
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Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embryology
Periodo de tiempo: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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number of good quality embryos
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After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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obstetric outcomes
Periodo de tiempo: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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obstetric and neonatal data
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Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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compliance to intervention
Periodo de tiempo: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
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Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Husband data
Periodo de tiempo: before IVF-treatment
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Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
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before IVF-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Svensson H, Einarsson S, Olausson D, Kluge L, Bergh C, Eden S, Lonn M, Thurin-Kjellberg A. Inflammatory and metabolic markers in relation to outcome of in vitro fertilization in a cohort of predominantly overweight and obese women. Sci Rep. 2022 Aug 3;12(1):13331. doi: 10.1038/s41598-022-17612-2.
- Kluge L, Bergh C, Einarsson S, Pinborg A, Mikkelsen Englund AL, Thurin-Kjellberg A. Cumulative live birth rates after weight reduction in obese women scheduled for IVF: follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Dec 10;2019(4):hoz030. doi: 10.1093/hropen/hoz030. eCollection 2019.
- Einarsson S, Bergh C, Friberg B, Pinborg A, Klajnbard A, Karlstrom PO, Kluge L, Larsson I, Loft A, Mikkelsen-Englund AL, Stenlof K, Wistrand A, Thurin-Kjellberg A. Weight reduction intervention for obese infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1621-1630. doi: 10.1093/humrep/dex235.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity/IVF
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