Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)
2018년 9월 5일 업데이트: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial
The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.
연구 개요
상세 설명
There will be two groups of patients.
- The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
- The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
- Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Holbaek, 덴마크
- Holbaek Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Reykjavik, 아이슬란드
- ART Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion criteria
- Indication for IVF/ICSI for the couple
- Woman's age >18< 38 years at randomization
- First, second or third IVF/ICSI treatment
- BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
- Willing to participate and to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus treated with insulin
- Oocyte or sperm donation planned
- Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
- Azoospermia known at randomization
- Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
- QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
- Previous participation in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: IVF only
IVFtreatment
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활성 비교기: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
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Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Live birth
기간: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Live birth per participating woman
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Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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embryology
기간: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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number of good quality embryos
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After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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obstetric outcomes
기간: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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obstetric and neonatal data
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Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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compliance to intervention
기간: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
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Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Husband data
기간: before IVF-treatment
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Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
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before IVF-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Svensson H, Einarsson S, Olausson D, Kluge L, Bergh C, Eden S, Lonn M, Thurin-Kjellberg A. Inflammatory and metabolic markers in relation to outcome of in vitro fertilization in a cohort of predominantly overweight and obese women. Sci Rep. 2022 Aug 3;12(1):13331. doi: 10.1038/s41598-022-17612-2.
- Kluge L, Bergh C, Einarsson S, Pinborg A, Mikkelsen Englund AL, Thurin-Kjellberg A. Cumulative live birth rates after weight reduction in obese women scheduled for IVF: follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Dec 10;2019(4):hoz030. doi: 10.1093/hropen/hoz030. eCollection 2019.
- Einarsson S, Bergh C, Friberg B, Pinborg A, Klajnbard A, Karlstrom PO, Kluge L, Larsson I, Loft A, Mikkelsen-Englund AL, Stenlof K, Wistrand A, Thurin-Kjellberg A. Weight reduction intervention for obese infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1621-1630. doi: 10.1093/humrep/dex235.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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