Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)

5 september 2018 uppdaterad av: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial

The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. There will be two groups of patients.

    1. The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
    2. The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
  2. Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Holbaek, Danmark
        • Holbaek Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • ART Medica
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion criteria

  • Indication for IVF/ICSI for the couple
  • Woman's age >18< 38 years at randomization
  • First, second or third IVF/ICSI treatment
  • BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
  • Willing to participate and to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus treated with insulin
  • Oocyte or sperm donation planned
  • Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
  • Azoospermia known at randomization
  • Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
  • QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
  • Previous participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: IVF only
IVFtreatment
Aktiv komparator: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
Kosttillskott: Low calorie diet treatment
Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live birth
Tidsram: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
Live birth per participating woman
Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
embryology
Tidsram: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
number of good quality embryos
After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
obstetric outcomes
Tidsram: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
obstetric and neonatal data
Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
compliance to intervention
Tidsram: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Husband data
Tidsram: before IVF-treatment
Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
before IVF-treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Holbaek Sygehus
Skane University Hospital
Region Örebro County
ART Medica clinic, Iceland

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Obesity/IVF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Low calorie diet treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera