Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial
The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There will be two groups of patients.
- The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
- The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
- Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Holbaek, Dinamarca
- Holbaek Hospital
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Reykjavik, Islândia
- ART Medica
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria
- Indication for IVF/ICSI for the couple
- Woman's age >18< 38 years at randomization
- First, second or third IVF/ICSI treatment
- BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
- Willing to participate and to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus treated with insulin
- Oocyte or sperm donation planned
- Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
- Azoospermia known at randomization
- Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
- QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
- Previous participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: IVF only
IVFtreatment
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Comparador Ativo: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
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Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Live birth
Prazo: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Live birth per participating woman
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Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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embryology
Prazo: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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number of good quality embryos
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After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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obstetric outcomes
Prazo: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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obstetric and neonatal data
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Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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compliance to intervention
Prazo: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
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Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Husband data
Prazo: before IVF-treatment
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Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
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before IVF-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Svensson H, Einarsson S, Olausson D, Kluge L, Bergh C, Eden S, Lonn M, Thurin-Kjellberg A. Inflammatory and metabolic markers in relation to outcome of in vitro fertilization in a cohort of predominantly overweight and obese women. Sci Rep. 2022 Aug 3;12(1):13331. doi: 10.1038/s41598-022-17612-2.
- Kluge L, Bergh C, Einarsson S, Pinborg A, Mikkelsen Englund AL, Thurin-Kjellberg A. Cumulative live birth rates after weight reduction in obese women scheduled for IVF: follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Dec 10;2019(4):hoz030. doi: 10.1093/hropen/hoz030. eCollection 2019.
- Einarsson S, Bergh C, Friberg B, Pinborg A, Klajnbard A, Karlstrom PO, Kluge L, Larsson I, Loft A, Mikkelsen-Englund AL, Stenlof K, Wistrand A, Thurin-Kjellberg A. Weight reduction intervention for obese infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1621-1630. doi: 10.1093/humrep/dex235.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obesity/IVF
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