Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)

5. September 2018 aktualisiert von: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial

The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. There will be two groups of patients.

    1. The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
    2. The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
  2. Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Holbaek, Dänemark
        • Holbaek Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • ART Medica
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Indication for IVF/ICSI for the couple
  • Woman's age >18< 38 years at randomization
  • First, second or third IVF/ICSI treatment
  • BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
  • Willing to participate and to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus treated with insulin
  • Oocyte or sperm donation planned
  • Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
  • Azoospermia known at randomization
  • Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
  • QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
  • Previous participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: IVF only
IVFtreatment
Aktiver Komparator: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
Nahrungsergänzungsmittel: Low calorie diet treatment
Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live birth
Zeitfenster: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
Live birth per participating woman
Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
embryology
Zeitfenster: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
number of good quality embryos
After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
obstetric outcomes
Zeitfenster: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
obstetric and neonatal data
Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
compliance to intervention
Zeitfenster: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Husband data
Zeitfenster: before IVF-treatment
Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
before IVF-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Holbaek Sygehus
Skane University Hospital
Region Örebro County
ART Medica clinic, Iceland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obesity/IVF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren