Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)
5 settembre 2018 aggiornato da: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial
The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There will be two groups of patients.
- The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
- The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
- Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Holbaek, Danimarca
- Holbaek Hospital
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Reykjavik, Islanda
- ART Medica
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Örebro, Svezia
- Orebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion criteria
- Indication for IVF/ICSI for the couple
- Woman's age >18< 38 years at randomization
- First, second or third IVF/ICSI treatment
- BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
- Willing to participate and to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus treated with insulin
- Oocyte or sperm donation planned
- Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
- Azoospermia known at randomization
- Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
- QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
- Previous participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: IVF only
IVFtreatment
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Comparatore attivo: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
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Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Live birth
Lasso di tempo: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Live birth per participating woman
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Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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embryology
Lasso di tempo: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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number of good quality embryos
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After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
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obstetric outcomes
Lasso di tempo: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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obstetric and neonatal data
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Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
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compliance to intervention
Lasso di tempo: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
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Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
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Husband data
Lasso di tempo: before IVF-treatment
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Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
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before IVF-treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Svensson H, Einarsson S, Olausson D, Kluge L, Bergh C, Eden S, Lonn M, Thurin-Kjellberg A. Inflammatory and metabolic markers in relation to outcome of in vitro fertilization in a cohort of predominantly overweight and obese women. Sci Rep. 2022 Aug 3;12(1):13331. doi: 10.1038/s41598-022-17612-2.
- Kluge L, Bergh C, Einarsson S, Pinborg A, Mikkelsen Englund AL, Thurin-Kjellberg A. Cumulative live birth rates after weight reduction in obese women scheduled for IVF: follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Dec 10;2019(4):hoz030. doi: 10.1093/hropen/hoz030. eCollection 2019.
- Einarsson S, Bergh C, Friberg B, Pinborg A, Klajnbard A, Karlstrom PO, Kluge L, Larsson I, Loft A, Mikkelsen-Englund AL, Stenlof K, Wistrand A, Thurin-Kjellberg A. Weight reduction intervention for obese infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1621-1630. doi: 10.1093/humrep/dex235.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obesity/IVF
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