Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)

5 september 2018 bijgewerkt door: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial

The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. There will be two groups of patients.

    1. The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
    2. The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
  2. Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
      • Holbaek, Denemarken
        • Holbaek Hospital
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • ART Medica
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Zweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion criteria

  • Indication for IVF/ICSI for the couple
  • Woman's age >18< 38 years at randomization
  • First, second or third IVF/ICSI treatment
  • BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
  • Willing to participate and to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus treated with insulin
  • Oocyte or sperm donation planned
  • Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
  • Azoospermia known at randomization
  • Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
  • QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
  • Previous participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: IVF only
IVFtreatment
Actieve vergelijker: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
Voedingssupplement: Low calorie diet treatment
Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live birth
Tijdsspanne: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
Live birth per participating woman
Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
embryology
Tijdsspanne: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
number of good quality embryos
After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
obstetric outcomes
Tijdsspanne: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
obstetric and neonatal data
Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
compliance to intervention
Tijdsspanne: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Husband data
Tijdsspanne: before IVF-treatment
Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
before IVF-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Holbaek Sygehus
Skane University Hospital
Region Örebro County
ART Medica clinic, Iceland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obesity/IVF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren