Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Weight Management Intervention for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF)

5. září 2018 aktualizováno: Ann Thurin Kjellberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Weight Management Interventions for Obese Women and the Live Birth Outcome of in Vitro Fertilization (IVF): a Randomized Controlled Trial

The primary aim of the study is to evaluate if weight management intervention for obese women (BMI≥30<35 kg/m2) prior to IVF improves the outcome assessed as live birth per participating woman, as compared to women where no intervention was made.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. There will be two groups of patients.

    1. The first group (n=167) will receive weight management intervention during up to four months prior to IVF treatment.The group randomized to intervention will start an intensive weight reduction plan. The aim of the weight reduction is to reach as close to normal BMI (<25.0 kg/m2) as possible during a time of approximately 4 months. The purpose of the dietary intervention is to create a negative energy balance to induce weight loss. The intervention starts with 12 weeks of a low calorie liquid formula diet (LCD) and thereafter, diet re-introduction and weight control stabilization until IVF treatment begins. Should the patient for some reason be unable to fulfil the LCD-treatment, she will anyhow have an individualized dietary counselling to help her loose weight until the time for her IVF-treatment.
    2. The second group (n=167) will start their IVF-treatment directly without other intervention than written advice about the benefits of weight reduction and exercise. The group randomized directly to IVF-treatment will start the treatment as soon as possible after randomization, preferably within that menstrual cycle.
  2. Tertiary aim is a follow-up 2 years after randomization to the study with questionnaires to the couple in both the intervention and the control groups. A special questionnaire will cover the weights of the couple and if the woman has had any pregnancies or live births after concluding the study. For the women having achieved a live birth in the index-cycle of IVF the number of children and also follow-up of the children will be performed by assessing medical records from pediatric clinic (if applicable) and child health care centres covering birth data, general health and weight of the children at birth and at the assessment date. Eating -habits and -patterns and quality of life parameters will be assessed with the same three questionnaires that were filled in after randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Holbaek, Dánsko
        • Holbaek Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • ART Medica
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria

  • Indication for IVF/ICSI for the couple
  • Woman's age >18< 38 years at randomization
  • First, second or third IVF/ICSI treatment
  • BMI > or = 30.0 <35.0 kg/m2
  • Willing to participate and to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus treated with insulin
  • Oocyte or sperm donation planned
  • Preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment planned
  • Azoospermia known at randomization
  • Patient not having adequate knowledge of Swedish (to understand patient information and questionnaires)
  • QEWP-R questionnaire indicating binge eating disorder for the woman
  • Previous participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: IVF only
IVFtreatment
Aktivní komparátor: Weight reduction treatment and IVF
Dietary Supplement: Low calorie diet treatment and then IVFtreatment
Doplněk stravy: Low calorie diet treatment
Reduction of calorie intake to only 800 kcal/day by using LCD during 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Live birth
Časové okno: Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.
Live birth per participating woman
Approximately 10-16 months after randomization, depending on study group.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
embryology
Časové okno: After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
number of good quality embryos
After theIVF-treatment, approximately 1-6 months after randomization
obstetric outcomes
Časové okno: Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
obstetric and neonatal data
Approximately 10-16 months after randomization, after delivery
compliance to intervention
Časové okno: Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Compliance to intervention assessed as weight loss during intervention, dietary intake and quality of life
Assessed in the intervention group 12-16 weeks after randomization, prior to IVF-treatment
Husband data
Časové okno: before IVF-treatment
Measurement of the husband for height, weight and dietary intake and eating patterns correlated to sperm count, sperm motility and sperm chromatin fragmentation
before IVF-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Holbaek Sygehus
Skane University Hospital
Region Örebro County
ART Medica clinic, Iceland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Thurin Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Obesity/IVF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit