Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
2016年10月5日 更新者：Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Bercelona、Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
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Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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plasma viral load <40 copies/mL
時間枠：Week 48
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HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
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Week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
時間枠：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Tolerability
時間枠：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Adherence
時間枠：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Satisfaction
時間枠：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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- Efficacy in CSF
時間枠：At least 4 weeks on study treatment
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- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
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At least 4 weeks on study treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Podzamczer, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 主任研究者：Hernando Knobel, MD、Hospital Del Mar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMON
- 2011-005981-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。