Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
5 de outubro de 2016 atualizado por: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Bercelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
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Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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plasma viral load <40 copies/mL
Prazo: Week 48
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HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
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Week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Tolerability
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Adherence
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Satisfaction
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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- Efficacy in CSF
Prazo: At least 4 weeks on study treatment
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- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
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At least 4 weeks on study treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Hernando Knobel, MD, Hospital Del Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- KMON
- 2011-005981-39 (Número EudraCT)
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