Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
5 октября 2016 г. обновлено: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Bercelona, Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
|
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
plasma viral load <40 copies/mL
Временное ограничение: Week 48
|
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
|
Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Tolerability
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Adherence
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Satisfaction
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
- Efficacy in CSF
Временное ограничение: At least 4 weeks on study treatment
|
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
|
At least 4 weeks on study treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Главный следователь: Hernando Knobel, MD, Hospital Del Mar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- KMON
- 2011-005981-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .