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Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago. The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Bercelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitary de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18, HIV positive
  • Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
  • Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
  • Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
  • Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
  • Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
  • Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
  • Females who are breastfeeding or pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Arzneimittel: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Andere Namen:
  • Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plasma viral load <40 copies/mL
Zeitfenster: Week 48
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Tolerability
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Adherence
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Satisfaction
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
- Efficacy in CSF
Zeitfenster: At least 4 weeks on study treatment
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
At least 4 weeks on study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Podzamczer

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Hernando Knobel, MD, Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMON
  • 2011-005981-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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