- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581853
Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
5 de octubre de 2016 actualizado por: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Bercelona, Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
|
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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plasma viral load <40 copies/mL
Periodo de tiempo: Week 48
|
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
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Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Tolerability
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Adherence
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Satisfaction
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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- Efficacy in CSF
Periodo de tiempo: At least 4 weeks on study treatment
|
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
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At least 4 weeks on study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Hernando Knobel, MD, Hospital del Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- KMON
- 2011-005981-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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