Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily

5. října 2016 aktualizováno: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago. The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Bercelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitary de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18, HIV positive
  • Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
  • Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
  • Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
  • Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
  • Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
  • Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
  • Females who are breastfeeding or pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Lék: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Ostatní jména:
  • Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasma viral load <40 copies/mL
Časové okno: Week 48
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Tolerability
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Adherence
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Satisfaction
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
- Efficacy in CSF
Časové okno: At least 4 weeks on study treatment
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
At least 4 weeks on study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Podzamczer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Hernando Knobel, MD, Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMON
  • 2011-005981-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit