Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
2016年10月5日 更新者：Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Bercelona、Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
|
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
plasma viral load <40 copies/mL
大体时间：Week 48
|
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
|
Week 48
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
大体时间：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Tolerability
大体时间：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Adherence
大体时间：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
Satisfaction
大体时间：Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
|
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
|
|
- Efficacy in CSF
大体时间：At least 4 weeks on study treatment
|
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
|
At least 4 weeks on study treatment
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Podzamczer, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 首席研究员：Hernando Knobel, MD、Hospital Del Mar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMON
- 2011-005981-39 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.