Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily

5. oktober 2016 opdateret af: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago. The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Bercelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitary de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18, HIV positive
  • Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
  • Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
  • Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
  • Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
  • Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
  • Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
  • Females who are breastfeeding or pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Medicin: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
Andre navne:
  • Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma viral load <40 copies/mL
Tidsramme: Week 48
HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Tolerability
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Adherence
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Satisfaction
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
- Efficacy in CSF
Tidsramme: At least 4 weeks on study treatment
- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
At least 4 weeks on study treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Podzamczer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Hernando Knobel, MD, Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMON
  • 2011-005981-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner