Pilot Simplification Study to Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg Monotherapy Regimen Once Daily
2016년 10월 5일 업데이트: Daniel Podzamczer
Lopinavir/ritonavir monotherapy is currently a well known and widely used strategy, while Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once a day in a triple-therapy was approved a few years ago.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Lopinavir/ritonavir 800/200 mg monotherapy once a day.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Bercelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18, HIV positive
- Patients receiving a monotherapy regimen (Lopinavir/ritonavir twice daily)during the last 6 months
- Undetectable viral load (<40 copies/ml) during the last 6 months
- Patients that accept participation in the study and sign the Informed Consent Form
- Childbearing females with negative pregnancy tests and using appropriate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Opportunistic disease, cancer or any other active disease with specific treatment
- Active addiction to illegal drugs or active use of psychotropic drugs
- Mental retardation diagnosis, or mental dementia or severe psychiatric disorder (excluding major depression disorder solved > 3 months)
- Females who are breastfeeding or pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg
Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be changed from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
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Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg will be change from its approved posology (2 times daily)to once daily in patients with undetectable viral load and in stable treatment with Lopinavir/ritonavir 800 mg / 200mg in monotherapy for at least 6 months
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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plasma viral load <40 copies/mL
기간: Week 48
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HIV Plasma Viral Load <40 copies/ml at week 48.
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Week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stability in the plasma levels of Lopinavir/ritonavir during all study visits
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Determination of plasma concentrations of the study drug at weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Tolerability
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Possible Adverse Events will be collected in all study visits and laboratory tests will also be performed in all study visits (weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Adherence
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Medication adherence will be evaluated in all the study visits after making a reconciliation of the medication dispensed and returned by the patients
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Satisfaction
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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Patients' satisfaction with the new regimen will be evaluated using a questionnaire (SMAQ)
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Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 36 and 48
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- Efficacy in CSF
기간: At least 4 weeks on study treatment
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- In a subsample of patients (10) HIV-1 RNA in CSF will be assessed (added as per amendment)
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At least 4 weeks on study treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Podzamczer, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- 수석 연구원: Hernando Knobel, MD, Hospital del Mar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMON
- 2011-005981-39 (EudraCT 번호)
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