COPD患者に対するOMTの効果：肺機能検査と生化学的変化の相関
2015年10月6日 更新者：Sherman Gorbis, DO, FAAO、Michigan State University
慢性閉塞性肺疾患患者に対するオステオパシー整体治療の効果：肺機能検査と生化学的変化の相関
このプロジェクトは、12 週間の肺リハビリテーション プログラム (PRP) に登録された中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にオステオパシー手技療法 (OMT) を施すと、呼吸ポンプ機能が改善されるという仮説を検証することを提案します。偽グループと対照グループで見られるもの。
具体的には、次の 3 つの OMT 技術の効果を研究します。 (b) 傍脊柱筋を L2 レベルまで引き伸ばしながら肋骨を上げる。 （c）後頭下筋の解放を伴う頸部傍脊柱筋のストレッチ。
主な臨床データには、スパイロメトリー、P100 (および横隔膜と吸気筋の効率の指標)、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)、および胸壁エクスカーションのレーザー評価が含まれます。
これらの客観的パラメーターを補足するものとして、いくつかのより主観的な臨床転帰指標があります: 運動耐容能 (6 分間の歩行テスト)、呼吸困難 (息切れアンケート)、および生活の質のアンケートです。
最後に、OMT 手順の根底にある生物学的メカニズムに光を当てる可能性のある生化学的変化を関連付ける試みが行われます。
調査の概要
詳細な説明
上記の指示に従って (必要に応じて、より詳細な説明を提供してください)、簡単な要約のみを送信することにしました。
ありがとう、シャーマン・ゴルビス、DO
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- McClaren Greater Lansing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張後の FEV1/FVC <0.7 および FEV1 <80% 予測値 [FEV1 = 強制呼気の最初の 1 秒の終わりに吐き出された量] および完全な吸気後に強制的に吹き出すことができる空気の FVC 量]
- 20年以上の喫煙歴
- -少なくとも2か月間感染または増悪のない安定した状態
- 変化のない少なくとも8週間の最適な医学療法
除外基準:
- -喘息などの活動性肺疾患の病歴
- 気管支拡張薬検査陽性
- N-アセチルシステインによる治療
- 高血圧の以前の診断または現在の降圧治療
- 既知の不安定または中等度から重度の心臓病 (不整脈、虚血性心疾患、または心筋症)
- -糖尿病、腎不全、高コレステロール血症、肝硬変、癌、関節リウマチ、またはその他の全身性炎症性疾患などの慢性疾患の以前の診断
- 神経筋または認知障害の障害
- 過去 3 か月間のエクササイズ トレーニング プログラムへの参加
- 過去6か月間の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
この腕には、通常の呼吸リハビリテーション プログラムと介入である OMT が適用されます。
|
オステオパシー手技療法 (OMT) は、生理学的機能を改善するために、オステオパシー医が手動で誘導する力を治療に適用することです。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
通常の呼吸リハビリテーションケアを受けており、OMT を受ける準備ができていますが、OMT は提供されていません。
|
Omt arm と同じように被験者に手が置かれますが、omt は提供されません。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
この腕は呼吸リハビリテーションケアのみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間および12週間でのスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
吸い込んだり吐き出したりすることができる空気の量 (体積) および/または速度 (流れ)
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週および 12 週での P100 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
横隔膜と吸気筋の効率（持久力）の指標
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週間および 12 週間での MIP (最大吸気圧) および MEP (最大呼気圧) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
それぞれ吸気および呼気筋機能の評価
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週間および 12 週間での吸気能力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
胸壁可動域の間接評価を表す
|
ベースライン、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 週間および 12 週間での運動耐容能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
6分間歩行テスト
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週間および 12 週間での呼吸困難 (息切れ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
息切れアンケート
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週間および 12 週間での QOL のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
ショートフォーム 36 アンケート
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6 週および 12 週での血漿メタボロームのプロファイリングにおけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
質量分析 (一連の代謝産物の非標的プロファイリングと、オキシリピンおよびエンドカンナビノイド代謝産物の標的プロファイリングの両方)
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
6週および12週での血漿タンパク質のプロファイリングにおけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
抗体マイクロアレイ解析 (特に炎症性/抗炎症性サイトカインを標的とする)
|
ベースライン、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherman Gorbis, DO、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。