Vliv OMT na pacienty s CHOPN: Korelační testy funkce plic s biochemickými změnami
6. října 2015 aktualizováno: Sherman Gorbis, DO, FAAO, Michigan State University
Vliv osteopatické manipulativní léčby na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí: korelace funkčních testů plic s biochemickými změnami
Tento projekt navrhuje otestovat hypotézu, že osteopatická manipulativní léčba (OMT) podávaná pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zařazeným do 12týdenního programu plicní rehabilitace (PRP) povede ke zlepšení funkce dýchací pumpy. které byly pozorovány u falešných a kontrolních skupin.
Konkrétně budeme studovat účinky tří technik OMT: (a) nepřímé myofasciální uvolnění hrudního vstupu; (b) zvedání žeber s pokračujícím natahováním paraspinálního svalu na úroveň L2; a (c) protažení cervikálního paraspinálního svalu s uvolněním subokcipitálního svalu.
Klíčové klinické údaje budou zahrnovat: spirometrii, P100 (a index účinnosti bránice a inspiračního svalu), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP), stejně jako laserové hodnocení exkurze hrudní stěny.
Doplněním těchto objektivních parametrů bude několik dalších subjektivních ukazatelů klinického výsledku: tolerance zátěže (6minutový test chůze), dušnost (dotazník dušnosti) a dotazník kvality života.
Nakonec bude učiněn pokus o korelaci biochemických změn, které mohou vrhnout světlo na biologický mechanismus, který je základem postupů OMT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle výše uvedených pokynů (v případě potřeby uveďte podrobnější popis) se rozhoduji pouze předložit stručné shrnutí.
Děkuji, Shermane Gorbisi, DO
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- McClaren Greater Lansing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
49 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postbronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <80 % předpokládané [FEV1 = objem, který byl vydechnut na konci první sekundy usilovného výdechu] a FVC objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechu]
- historie kouření > 20 balených let
- stabilní stav při zařazení bez infekce nebo exacerbace po dobu alespoň dvou měsíců
- optimální léčebná terapie po dobu nejméně osmi týdnů beze změny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza aktivního plicního onemocnění, jako je astma
- pozitivní bronchodilatační test
- léčba N-acetylcysteinem
- předchozí diagnóza hypertenze nebo současná antihypertenzní léčba
- známé nestabilní nebo středně těžké až těžké onemocnění srdce (arytmie, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie)
- předchozí diagnóza chronického onemocnění, jako je diabetes, selhání ledvin, hypercholesterolémie, jaterní cirhóza, rakovina, revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné systémové zánětlivé onemocnění
- neuromuskulární nebo invalidizující kognitivní problémy
- zapojení do jakéhokoli cvičebního programu během posledních tří měsíců
- zneužívání návykových látek v předchozích šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Toto rameno dostane obvyklý program plicní rehabilitace plus OMT, intervenci.
|
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je terapeutická aplikace manuálně řízených sil osteopatickým lékařem ke zlepšení fyziologických funkcí.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Přijímá normální plicní rehabilitační péči a je umístěn tak, aby dostával OMT, ale OMT není poskytována.
|
Ruce jsou umístěny na předměty stejně jako omt paže, ale není poskytováno omt.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto rameno dostává pouze plicní rehabilitační péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii v 6. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
množství (objem) a/nebo rychlost (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v P100 po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
index účinnosti (vytrvalosti) bránice a inspiračních svalů
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna MIP (maximální nádechový tlak) a MEP (maximální výdechový tlak) oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
hodnocení nádechové a výdechové svalové funkce, resp
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna inspirační kapacity od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
představující nepřímé hodnocení exkurze hrudní stěny
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tolerance zátěže od výchozí hodnoty v 6. týdnu a 12. týdnu.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
6minutový test chůze
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna dušnosti (dušnosti) od výchozí hodnoty v 6. týdnu a 12. týdnu.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
dotazník dušnosti
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Krátký dotazník Form 36
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilování plazmatického metabolomu po 6 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
hmotnostní spektrometrie (jak necílené profilování celé sady metabolitů, tak cílené profilování oxylipinů a endokanabinoidních metabolitů
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilování plazmatických proteinů po 6 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
protilátková mikročipová analýza (zejména zaměřená na zánětlivé/protizánětlivé cytokiny)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherman Gorbis, DO, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .