Az OMT hatása a COPD-s betegekre: A tüdőfunkciós tesztek összefüggése a biokémiai változásokkal
2015. október 6. frissítette: Sherman Gorbis, DO, FAAO, Michigan State University
Az oszteopátiás manipulatív kezelés hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre: A tüdőfunkciós tesztek összefüggése a biokémiai változásokkal
Ez a projekt azt a hipotézist javasolja tesztelni, hogy a 12 hetes tüdőrehabilitációs programba (PRP) bevont, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek osteopathiás manipulatív kezelése (OMT) a légzőpumpa működésének javulását eredményezi. ami az ál- és a kontrollcsoportokban látható.
Konkrétan három OMT-technika hatásait fogjuk tanulmányozni: (a) mellkasi bemeneti indirekt myofascialis felszabadulás; (b) bordaemelés a paraspinalis izom folyamatos nyújtásával az L2 szintig; és (c) nyaki paraspinalis izomfeszülés suboccipitalis izom felszabadulásával.
A legfontosabb klinikai adatok a következők: spirometria, P100 (és a rekeszizom és a belégzési izom hatékonyságának indexe), a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP), valamint a mellkasfal mozgásának lézeres értékelése.
Ezeket az objektív paramétereket több szubjektív klinikai eredménymérő egészíti ki: a terheléstűrés (6 perces séta teszt), a nehézlégzés (légzési nehézség kérdőív) és az életminőség kérdőív.
Végül kísérletet teszünk olyan biokémiai változások korrelációjára, amelyek fényt deríthetnek az OMT eljárások mögött meghúzódó biológiai mechanizmusra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fenti útmutatásoknak megfelelően (igény esetén adjon bővebb leírást) a rövid összefoglaló benyújtása mellett döntök.
Köszönöm, Sherman Gorbis, DO
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- McClaren Greater Lansing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
49 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posztbronchodilátor FEV1/FVC <0,7 és FEV1 <80% előrejelzett [FEV1 = a kényszerített kilégzés első másodpercének végén kilégzett térfogat] és a teljes belégzés után erőszakkal kifújható FVC levegőmennyiség]
- dohányzás története >20 csomagév
- stabil állapot a felvételkor, fertőzés vagy exacerbáció nélkül legalább két hónapig
- optimális orvosi terápia legalább nyolc hétig változás nélkül
Kizárási kritériumok:
- aktív tüdőbetegség, például asztma anamnézisében
- pozitív hörgőtágító teszt
- kezelés N-acetilciszteinnel
- magas vérnyomás korábbi diagnózisa vagy jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés
- ismert instabil vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegség (aritmia, ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia)
- krónikus betegségek, például cukorbetegség, veseelégtelenség, hiperkoleszterinémia, májcirrhosis, rák, rheumatoid arthritis vagy bármely más szisztémás gyulladásos betegség korábbi diagnózisa
- neuromuszkuláris vagy fogyatékos kognitív problémák
- részt vett bármilyen edzési programban az elmúlt három hónapban
- kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Ez a kar megkapja a szokásos tüdőrehabilitációs programot, valamint az OMT-t, a beavatkozást.
|
Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) az oszteopátiás orvos által manuálisan irányított erők terápiás alkalmazása a fiziológiai funkciók javítására.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normál tüdőrehabilitációs ellátásban részesül, valamint OMT-t kap, de OMT-t nem biztosítanak.
|
A kezek ugyanúgy helyezkednek el az alanyokon, mint az omt kar, de nincs omt.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ez a kar csak tüdőrehabilitációs ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spirometriában a 6. és a 12. héten
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
a be- és kilélegezhető levegő mennyisége (térfogata) és/vagy sebessége (áramlása).
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a P100-ban a 6. és a 12. héten
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
a rekeszizom és a belégzési izom hatékonyságának (állóképességének) mutatója
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MIP-ben (maximális belégzési nyomás) és a MEP-ben (maximális kilégzési nyomás) a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
a belégzési és a kilégzési izmok működésének értékelése, ill
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
A belégzési kapacitás változása az alapvonalhoz képest a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
a mellkasfali kirándulás indirekt értékelését jelenti
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az edzéstűrésben a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
6 perces séta teszt
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nehézlégzésben (légszomj) a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
légszomj kérdőív
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Rövid Form 36 kérdőív
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma metabolom profiljának meghatározásában a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
tömegspektrometria (mind a teljes metabolitkészlet nem célzott profilozása, mind az oxilipinek és az endokannabinoid metabolitok célzott profilozása
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmafehérjék profilozásában a 6. és a 12. héten.
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
antitest microarray analízis (különösen a gyulladásos/gyulladásgátló citokinekre célozva)
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherman Gorbis, DO, Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122470
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .