L'effetto dell'OMT sui pazienti con BPCO: correlare i test di funzionalità polmonare con le alterazioni biochimiche
6 ottobre 2015 aggiornato da: Sherman Gorbis, DO, FAAO, Michigan State University
L'effetto del trattamento manipolativo osteopatico sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: correlare i test di funzionalità polmonare con le alterazioni biochimiche
Questo progetto si propone di testare l'ipotesi che il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave arruolati in un programma di riabilitazione polmonare (PRP) di 12 settimane si tradurrà in un miglioramento della funzione della pompa respiratoria oltre quella osservata nei gruppi fittizi e di controllo.
Nello specifico, studieremo gli effetti di tre tecniche OMT: (a) rilascio miofasciale indiretto di ingresso toracico; (b) sollevamento delle costole con stiramento continuo del muscolo paraspinale fino al livello L2; e (c) allungamento del muscolo paraspinale cervicale con rilascio del muscolo suboccipitale.
Le principali letture cliniche includeranno: spirometria, P100 (e indice di efficienza del diaframma e dei muscoli inspiratori), pressione massima inspiratoria (MIP) e pressione massima espiratoria (MEP), nonché valutazione laser dell'escursione della parete toracica.
A completare questi parametri oggettivi ci saranno diverse misure di esito clinico più soggettive: tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti), dispnea (questionario sulla mancanza di respiro) e questionario sulla qualità della vita.
Infine, si cercherà di correlare alterazioni biochimiche che possano far luce sul meccanismo biologico alla base delle procedure OMT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base alle indicazioni di cui sopra (fornire una descrizione più estesa, se lo si desidera), scelgo di inviare solo il breve riassunto.
Grazie, Sherman Gorbis, DO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- McClaren Greater Lansing
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 49 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- postbroncodilatatore FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del predetto [FEV1 = volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata] e FVC volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo l'inspirazione completa]
- storia di fumo >20 pacchetti-anno
- condizione stabile all'inclusione senza infezione o esacerbazione per almeno due mesi
- terapia medica ottimale per almeno otto settimane senza modifiche
Criteri di esclusione:
- storia di malattie polmonari attive come l'asma
- test broncodilatatore positivo
- trattamento con N-acetilcisteina
- precedente diagnosi di ipertensione o trattamento antipertensivo in corso
- cardiopatia nota instabile o da moderata a grave (aritmia, cardiopatia ischemica o cardiomiopatia)
- precedente diagnosi di malattia cronica come diabete, insufficienza renale, ipercolesterolemia, cirrosi epatica, cancro, artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia infiammatoria sistemica
- problemi neuromuscolari o cognitivi disabilitanti
- impegno in qualsiasi programma di allenamento fisico negli ultimi tre mesi
- abuso di sostanze nei sei mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Questo braccio riceverà il consueto programma di riabilitazione polmonare più l'OMT, l'intervento.
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Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è l'applicazione terapeutica di forze guidate manualmente da un medico osteopatico per migliorare la funzione fisiologica.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Riceve le normali cure di riabilitazione polmonare più la posizione per ricevere l'OMT ma l'OMT non viene fornito.
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Le mani sono posizionate sui soggetti allo stesso modo del braccio omt ma non viene fornito alcun omt.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio riceve solo cure di riabilitazione polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella spirometria a 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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quantità (volume) e/o velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in P100 a 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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un indice di efficienza del diaframma e dei muscoli inspiratori (resistenza)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di MIP (pressione inspiratoria massima) e MEP (pressione espiratoria massima) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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valutazioni della funzione muscolare inspiratoria ed espiratoria, rispettivamente
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria a 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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che rappresenta una valutazione indiretta dell'escursione della parete toracica
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio a 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della dispnea (mancanza di respiro) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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questionario sulla mancanza di respiro
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Breve questionario del modulo 36
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella profilazione del metaboloma plasmatico a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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spettrometria di massa (sia profilazione non mirata dell'intera suite di metaboliti sia profilazione mirata di ossilipine e metaboliti endocannabinoidi
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella profilazione delle proteine plasmatiche a 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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analisi di microarray di anticorpi (particolarmente mirata alle citochine infiammatorie/antinfiammatorie)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherman Gorbis, DO, Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122470
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