アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる治療歴のある転移性乳がん患者を対象とした、低用量エトポシド/カペシタビンの全経口併用療法の第Ⅱ相試験
2017年2月24日 更新者：Tao OUYANG
これは、単一施設、非盲検、非比較、前向き、第 2 相有効性および安全性研究です。
適格な患者は単一のグループに登録されます。
研究者らは、以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンで治療を受けた転移性乳がん患者に対するエトポシド/カペシタビンによる低用量メトロノーム化学療法の有効性と安全性を判定することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性患者
- 以前にA/Tによる治療を受けた転移性乳がん患者
- 研究に参加することに同意する能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の腫瘍歴
- 不安定な合併症（例：6か月以内の心筋梗塞、不整脈、不安定な糖尿病、高カルシウム血症）または制御不能な感染症
- 患者を研究参加に不適切にする疾患または状態を併発している
- 研究への参加に抵抗する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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薬剤: カペシタビン 700mg/m2、1 日から 14 日目まで 1 日 2 回。
エトポシド 30mg/m2、1 日 1 回、1 ～ 7 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率
時間枠：治療から24週間後
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臨床利益は、CR、PR、SD≧24週間と定義されます。
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治療から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yan Wei, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCP09
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