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Um estudo de fase Ⅱ de uma combinação totalmente oral de baixa dose de etoposido/capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclinas e/ou taxanos

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tao OUYANG
Este é um estudo de eficácia e segurança de fase Ⅱ, de centro único, aberto, não comparativo, prospectivo. Os pacientes elegíveis são inscritos em um único grupo. Os investigadores propõem determinar a eficácia e segurança da quimioterapia metronômica de baixa dose com Etoposido/Capecitabina em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Tratados Anteriormente com Antraciclinas e/ou Taxanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino entre 18 e 65 anos
  • pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com A/T
  • capaz e disposto a dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • outra história de tumor
  • complicação instável (por exemplo, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia, diabetes instável, hipercalcemia) ou infecção descontrolada
  • doença ou condição concomitante que tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo
  • resistir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medicamento: Capecitabina
Droga: capecitabina 700mg/m2, duas vezes ao dia nos dias 1-14.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 30mg/m2, uma vez ao dia nos dias 1-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 24 semanas após o tratamento
O benefício clínico é definido como CR, PR, SD≥24 semanas.
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tao OUYANG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCP09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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