Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ studie celoorální kombinace nízké dávky etoposidu/kapecitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a/nebo taxany

24. února 2017 aktualizováno: Tao OUYANG
Toto je jednocentrová, otevřená, nekomparativní, prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti fáze Ⅱ. Způsobilí pacienti jsou zařazeni do jedné skupiny. Výzkumníci navrhují stanovit účinnost a bezpečnost nízkodávkové metronomické chemoterapie etoposidem/kapecitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a/nebo taxany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18 až 65 let
  • pacientky s metastatickým karcinomem prsu dříve léčené A/T
  • schopni a ochotni dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • jiná nádorová anamnéza
  • nestabilní komplikace (např. infarkt myokardu během 6 měsíců, arytmie, nestabilní diabetes, hyperkalcémie) nebo nekontrolovaná infekce
  • souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii
  • bránit se účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Kapecitabin
Lék: kapecitabin 700 mg/m2, dvakrát denně ve dnech 1-14.
Lék: Etoposid
Etoposid 30 mg/m2, jednou denně ve dnech 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 týdnů po ošetření
Klinický přínos je definován jako CR, PR, SD≥24 týdnů.
24 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit