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Eine Phase-Ⅱ-Studie einer rein oralen Kombination von niedrig dosiertem Etoposid/Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen behandelt wurden

24. Februar 2017 aktualisiert von: Tao OUYANG
Dies ist eine monozentrische, offene, nicht vergleichende, prospektive Phase-Ⅱ-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Geeignete Patienten werden in einer einzigen Gruppe aufgenommen. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten metronomischen Chemotherapie mit Etoposid/Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen, die zuvor mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit A/T behandelt wurden
  • fähig und willens, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Weibchen
  • andere Tumorgeschichte
  • instabile Komplikation (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Arrhythmie, instabiler Diabetes, Hyperkalzämie) oder unkontrollierte Infektion
  • gleichzeitige Krankheit oder Zustand, der den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
  • weigern sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Capecitabin
Medikament: Capecitabin 700 mg/m2, zweimal täglich an den Tagen 1–14.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 30 mg/m2, einmal täglich an den Tagen 1–7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR, SD≥24 Wochen.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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