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Une étude de phase Ⅱ d'une association entièrement orale d'étoposide/capécitabine à faible dose chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par des anthracyclines et/ou des taxanes

24 février 2017 mis à jour par: Tao OUYANG
Il s'agit d'une étude d'efficacité et de sécurité monocentrique, ouverte, non comparative, prospective, de phase Ⅱ. Les patients éligibles sont inscrits dans un seul groupe. Les chercheurs proposent de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie métronomique à faible dose avec l'étoposide/capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées avec des anthracyclines et/ou des taxanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes entre 18 et 65 ans
  • patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par A/T
  • capable et désireux de donner son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • femelles gestantes ou allaitantes
  • autres antécédents tumoraux
  • complication instable (par exemple, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie, diabète instable, hypercalcémie) ou infection non contrôlée
  • maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude
  • résister à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: Capécitabine
Médicament : capécitabine 700 mg/m2, deux fois par jour les jours 1 à 14.
Médicament: Étoposide
Étoposide 30 mg/m2, une fois par jour les jours 1 à 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 24 semaines après le traitement
Le bénéfice clinique est défini comme CR, PR, SD≥24 semaines.
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao OUYANG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCP09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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