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Uno studio di fase Ⅱ su una combinazione completamente orale di etoposide/capecitabina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con antracicline e/o taxani

24 febbraio 2017 aggiornato da: Tao OUYANG
Questo è uno studio monocentrico, aperto, non comparativo, prospettico, di fase Ⅱ di efficacia e sicurezza. I pazienti eleggibili sono arruolati in un unico gruppo. I ricercatori propongono di determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia metronomica a basso dosaggio con etoposide/capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con antracicline e/o taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati con A/T
  • in grado e disposti a dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • altra storia tumorale
  • complicanza instabile (ad es. infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia, diabete instabile, ipercalcemia) o infezione incontrollata
  • malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  • resistere a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Capecitabina
Farmaco: capecitabina 700 mg/m2, due volte al giorno nei giorni 1-14.
Droga: Etoposide
Etoposide 30 mg/m2, una volta al giorno nei giorni 1-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Il beneficio clinico è definito come CR, PR, SD≥24 settimane.
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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