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Un estudio de fase II de una combinación completamente oral de dosis bajas de etopósido/capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con antraciclinas y/o taxanos

24 de febrero de 2017 actualizado por: Tao OUYANG
Este es un estudio de eficacia y seguridad de fase Ⅱ prospectivo, de etiqueta abierta, no comparativo, de un solo centro. Los pacientes elegibles se inscriben en un solo grupo. Los investigadores proponen determinar la eficacia y seguridad de la quimioterapia metronómica en dosis bajas con etopósido/capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con antraciclinas y/o taxanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres entre 18 y 65 años
  • pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con A/T
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • hembras gestantes o lactantes
  • otros antecedentes tumorales
  • complicación inestable (por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia, diabetes inestable, hipercalcemia) o infección no controlada
  • enfermedad o condición concurrente que haría al paciente inapropiado para participar en el estudio
  • resistirse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Droga: Capecitabina
Fármaco: capecitabina 700 mg/m2, dos veces al día en los días 1-14.
Droga: Etopósido
Etopósido 30 mg/m2, una vez al día en los días 1-7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
El beneficio clínico se define como RC, PR, SD≥24 semanas.
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tao OUYANG

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Wei, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCP09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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