ALS-002200の人体研究では初。単回投与、健康なボランティアにおける食事の影響。慢性C型肝炎遺伝子型1における複数回投与
2017年10月27日 更新者：Alios Biopharma Inc.
健康なボランティアおよび複数の被験者における単回漸増用量および食事効果の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、経口投与されたALS-002200の無作為化二重盲検プラセボ対照ファーストインヒューマン3部構成研究慢性C型肝炎遺伝子型1感染患者における用量漸増
この無作為化二重盲検プラセボ対照の3部構成研究では、健康なボランティア（HV）および慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型1感染患者を対象に経口投与されたALS-002200の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する。
パート 1 では、HV における単回漸増投与の薬物動態と安全性を評価します。 パート 2 では、HV における薬物動態に対する食品の影響を評価します。 パート 3 では、CHC 遺伝子型 1 感染患者における複数回の漸増投与の薬物動態と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を提供しました。
- 研究者の意見では、被験者はプロトコールの要件、指示、およびプロトコールに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性が高いと考えられます。
- 研究者が判断したところ、被験者の健康状態は良好である。
- 50 mL/分を超えるクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault)
- 男性または女性、HVの場合は18〜55歳、CHCの場合は18〜65歳。
- 体格指数（BMI）は、HV を含む 18 ～ 32 kg/m2、CHC 患者の場合は 18 ～ 36 kg/m2、両方の集団で最小体重 50 kg。
- 女性に妊娠の可能性がない場合、この研究に参加する資格があります。
- 男性の場合、対象は外科的に不妊であるか、特定の形式の避妊を実施している。
CHC ジェノタイプ 1 感染患者の追加の包含基準：
- スクリーニング時に陽性の HCV 抗体および陽性の HCV RNA。
- スクリーニング時に6か月を超えるCHC感染の記録
- スクリーニング時の CHC ジェノタイプ 1 感染
- 高感度定量アッセイを使用した場合、HCV RNA ウイルス量 ≥ 105 かつ ≤ 108 IU/mL。
- 肝硬変を明らかに除外するスクリーニング前の2年以内の肝生検、または6か月以内のフィブロスキャン評価。 フィブロスキャン肝硬直スコアは 12 kPa 未満でなければなりません。
- スクリーニング中に実施された超音波スキャンによって肝細胞癌の存在が示されない
- CHCに対する事前治療なし
- 臨床的肝代償不全の病歴がない。
検査値には次のものが含まれます。
- プロトロンビン時間 < 1.5x ULN
- 血小板 > 120,000/mm3
- スクリーニング時にアルブミン > 3.5 g/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (ギルバート病を証明されている被験者は許可される)。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 濃度 < 5 x ULN
- アルファフェトプロテイン (AFP) 濃度 ≤ ULN。 AFP が ULN 以上の場合、スクリーニング期間内に肝腫瘤がないことを超音波検査で証明する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、または管理されていない医学的疾患または精神障害。
- HAV IgM、HBsAg、HCV Ab (HV のみ)、または HIV Ab の検査陽性。
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常なスクリーニング検査結果。
- 薬物アレルギー（これに限定されないが、スルホンアミドやペニシリンなど）（実験薬を用いた以前の試験で経験されたものを含む）。
- -治験薬の治験に参加している、または治験薬投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験ワクチンの接種を受けている。
- 臨床的に重大な失血またはかなりの量の選択的献血。
- 健康な被験者の場合、タバコの定期的な使用歴。
- 被験者は治験前の薬剤スクリーニングで陽性反応を示しています。
以下を含む検査室の異常:
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > ULN
- ヘマトクリット < 34 %
- 白血球数 < 3,500/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ALS-002200
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ALS-002200
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：31日目まで
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測定されるデータポイントには、患者から報告された有害事象、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査結果が含まれます。
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31日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および240時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および240時間後
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AUC
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および240時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および240時間後
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HCV リボ核酸 (RNA) ウイルス量の減少
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
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ベースラインから 31 日目まで
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HCV ポリメラーゼ NS5b のアミノ酸変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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ベースラインと治療中または治療後の C 型肝炎ウイルス (HCV) NS5B RNA 配列の比較
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月31日
一次修了 (実際)
2013年2月28日
研究の完了 (実際)
2013年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALS-2200-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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