- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590407
First in Human Study of ALS-002200; Jedna dávka, efekt jídla u zdravých dobrovolníků; Vícenásobné dávky u chronické hepatitidy C genotyp 1
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, třídílná studie orálně podávaného ALS-002200 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového vzestupného dávkování a potravinového účinku u zdravých dobrovolníků a vícečetných Vzestupné dávkování u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálně podávaného ALS-002200 u zdravých dobrovolníků (HV) a subjektů s chronickou infekcí hepatitidy C (CHC) genotypu 1.
Část 1 posoudí farmakokinetiku a bezpečnost jednorázového vzestupného dávkování u HV. Část 2 bude hodnotit účinky potravy na farmakokinetiku u HV. Část 3 bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost vícenásobného vzestupného dávkování u subjektů s infekcí CHC genotypu 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Biotrial
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francie
- Biotrial
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- ARENSIA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak se výzkumník domnívá.
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Muž nebo žena, 18-55 let pro HV a 18-65 let pro subjekty s CHC.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 včetně pro HV a 18-36 kg/m2 pro subjekty s CHC, minimální hmotnost 50 kg u obou populací.
- Této studie se může zúčastnit žena, která není v plodném věku.
- Pokud je muž, subjekt je chirurgicky sterilní nebo praktikuje specifické formy antikoncepce.
Další kritéria pro zařazení pro subjekty s infekcí CHC genotypu 1:
- Pozitivní HCV protilátka a pozitivní HCV RNA při screeningu.
- Dokumentace infekce CHC po dobu delší než 6 měsíců při screeningu
- Infekce CHC genotypu 1 při screeningu
- Virová zátěž HCV RNA ≥ 105 a ≤ 108 IU/ml za použití citlivého kvantitativního testu.
- Jaterní biopsie do dvou let nebo vyhodnocení Fibroscan do 6 měsíců před screeningem, které jasně vylučuje cirhózu. Skóre tuhosti jater Fibroscan musí být < 12 kPa.
- Absence hepatocelulárního karcinomu, jak je indikováno ultrazvukovým vyšetřením provedeným během screeningu
- Žádná předchozí léčba CHC
- Absence klinické jaterní dekompenzace v anamnéze.
Mezi laboratorní hodnoty patří:
- Protrombinový čas < 1,5x ULN
- Krevní destičky > 120 000/mm3
- Albumin > 3,5 g/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl při screeningu (subjekty s prokázanou Gilbertovou chorobou povoleny).
- Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru < 5 x ULN
- Koncentrace alfa fetoproteinu (AFP) ≤ ULN. Pokud je AFP ≥ ULN, musí být nepřítomnost jaterní masy prokázána ultrazvukem během období screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrická porucha.
- Pozitivní test na HAV IgM, HBsAg, HCV Ab (pouze HV) nebo HIV Ab.
- Abnormální laboratorní výsledky screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
- Alergie na léky, jako jsou, ale bez omezení, sulfonamidy a peniciliny, včetně těch, které se vyskytly v předchozích studiích s experimentálními léky.
- Účast ve zkoumaném lékovém testu nebo obdržení testované vakcíny během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studijní medikací.
- Klinicky významná ztráta krve nebo elektivní darování krve významného objemu.
- U zdravých subjektů historie pravidelného užívání tabáku.
- Subjekt má pozitivní screening na drogy před studií.
Laboratorní abnormality včetně:
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > ULN
- Hematokrit < 34 %
- Počet bílých krvinek < 3 500/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
Experimentální: ALS-002200
|
ALS-002200
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 31
|
měřené datové body zahrnují nežádoucí příhody hlášené pacientem, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a výsledky klinických laboratoří
|
do dne 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 240 hodin po dávce
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 240 hodin po dávce
|
|
AUC
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 240 hodin po dávce
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 240 hodin po dávce
|
|
Snížení virové zátěže HCV ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 31
|
Výchozí stav ke dni 31
|
|
Aminokyselinové změny v HCV polymeráze NS5b
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Srovnání výchozí hodnoty se sekvencí RNA NS5B viru hepatitidy C (HCV) při léčbě nebo po léčbě
|
Základní stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- ALS-2200-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy